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编码：QJ-BG-00-012 清洁验证报告 文件名称 XZS-400振荡筛清洁验证 报告 文件编码 QJ-BG-00-012 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.3 3.4 车间主任职责 3.5 操作人员职责： 3.6 验证负责人职责赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 XZS-400振荡筛清洁验证报告 编 码 QJ-BG-00-012 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：对粉散预混剂车间的振荡筛进行清洁效果验证，确认拟订的清洁方法和程序能够使污染物降低到“可接受”水平，从而确保兽药产品安全、可靠。 验证范围：适用于粉散预混剂车间振荡筛清洁验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 振荡筛主要是控制兽药生产粉末目数。同时也是兽药生产线上主要直接接触药物设备之一，在每次生产前后，更换品种、设备进行维护保养、大修之后要严格按照振荡筛的清洁规程进行设备清洁。 生产设备清洁是指去除设备表面可见及不可见物质的过程。这些物质包括上批产品残留物、清洗液残留物、清洗过程中分解的产物、设备用润滑剂、环境污染物质、冲洗水中残留的异物及设备运行过程中释放出的异物。 我公司购进的振荡筛，是上海天驹制药机械有限公司生产制造，设备外表和内部接触物料部分用不锈钢板制成。本机具有结构简单、运转平稳、噪音低、粉碎效果好、清洗方便等优点，是进行兽药生产理想的筛粉设备。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 组长 郭晓峰 生产部 对方案报告审批 副组长 彭 峰 生产部 编制验证方案和报告 QC 骆振青 质管部 组织样品测定 QA 邝莉萍 质管部 组织对清洗过程监督 车间主任 康世莲 生产部 保证清洁按照SOP执行 工艺员 刘风英 生产部 协调验证工作，保证顺利进行 生产车间操作人员 生产部 保证设备清洁干净 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 ： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责： 记录目检结果。 5.7.2淋洗法：将清洗筛网、出料口的最后一次冲洗水收集到干净的不锈钢桶内，然后从中取样200ml，按《兽药典》检查通则中比色法检查，分别取饮用水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色，检测水样没有比标准溶液颜色更深。连续试验三批，记录检测结果。 振荡筛清洁验证结果记录 设备名称 XZS-400振荡筛 设备编号 检验结果记录 项目 批次 可接受标准 检验结果 结论 目检 第1批 目检无可见残留物 无可见残留物 符合规定 第2批 目检无可见残留物 无可见残留物 符合规定 第3批 目检无可见残留物 无可见残留物 符合规定 淋洗法比色检测 第1批 供试品与对照液颜色不得更深 没有更深 符合规定 第2批 供试品与对照液颜色不得更深 没有更深 符合规定 第3批 供试品与对照液颜色不得更深 没有更深 符合规定 淋洗法含量检测 第1批 ≤10ppm 5.9ppm 符合规定 第2批 ≤10ppm 4.7ppm 符合规定 第3批 ≤10ppm 4.7ppm 符合规定 检测 结果 评价 通过对XZS-400振荡筛三次验证，验证结果表明该文件可以使用。 检查人：骆振青 2010年11月14日 复核人：邝莉萍2010年11月14日 6、验证结果评定与结论 由验证小组负责收集整理验证数据，编写验证报告。 通过对XZS-400振荡筛的三批清洁验证，验证结果表明，三批清洁验证文件均达到了企业所规定的清洁效果参数，证明制定的XZS-400振荡筛清洁规程符合