029.聚山梨酯80质量标准.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 聚山梨酯80质量标准 编 码 TS-ZL-00-029 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个聚山梨酯80的技术指标、检验方法、包装、贮藏等要求。 适用范围：适用于聚山梨酯80的质量控制。 责 任：质管部、QC人员。 内 容： 1、物料名称 聚山梨酯80 汉语拼音：Ju Shan Li Zhi 英 文 名：Polysorbate 80 化学名：聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯。 2、引用标准、依据 《中华人民共和国兽药典》2005年版一部。 3、用途：非离子型表面活性剂。用作增溶剂、乳化剂或分散剂。 4、技术指标 【性状】本品为淡黄色至橙黄色的粘稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。 本品在水、甲醇、乙醇或醋酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。 相对密度 本品的相对密度为1.06～1.093.4～4.2mmmm2/s。 酸值 取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，酸值不大于2.2。 皂化值 本品的皂化值为45～60。 羟值 本品的羟值为65～80。 碘值 本品的碘值为18～24。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 聚山梨酯80质量标准 编 码 TS-ZL-00-029 页 数 2—2 【鉴别】（1）取本品的溶液（1→20）5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。 （2）取本品的溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。 （3）取本品6ml，加水4ml，混匀，呈胶状物。 （4）取本品的溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加氯仿5ml，振摇混合，静置后，氯仿层显蓝色。 【检查】酸碱度 取本品0.50g ,加水10ml，溶解后，依法测定（《PH测定法SOP法》），PH值应为5.0～8.08.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。 冻结试验 取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得冻结。 水分 取本品，照水分测定法（《水分测定法SOP法费休氏法》）测定，含水分不得过3.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（《炽灼残渣SOP法》），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（《重金属SOP法第二法》），含重金属不得过百万分之十。 【作用与用途】非离子型表面活性剂。用作增溶剂、乳化剂或分散剂。