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 药物不良反应与消化系统药物 山东省立医院 合理用药问题目前已引起了医药卫生、社会保障、医疗保险等部门的广泛重视，人们从多个方面采取措施来解决这个问题。国外，临床合理用药问题受到医药界、政府的高度重视，把药品的合理使用管理作为一项重要的药品政策制定法律进行要求。在我国随着医疗卫生体制改革的推进，提高医疗机构的合理用药水平已成为衡量医疗机构医疗质量的重要指标，加强对医院、药店的药品合理使用与控制，可有效地提高临床合理用药水平，达到用药有效、安全、经济的目的 药物不良反应 历史上严重药害事件 药物不良反应的定义与分类 药品不良反应监测工作简介 药品不良反应监测工作的发展进程 药品不良反应监测工作的必要性 一. 历史上严重药害事件 1.1922~1934年欧洲及美国大量应用氨基比林作为退热药，引起粒细胞减少症，美国死亡1981人，欧洲死亡200余人; 2.1935~1938年美国生产的磺胺醑剂用工业二乙烯甘醇作溶煤以增加其溶解性，用于消炎。招致358人肾衰，死亡197人; 3.1939~1950年，美国发现有600多女婴的外生殖器男性化，经调查分析是母亲在孕期为防止先兆流产用过黄体酮; 4.1959~1962年“反应停”事件，19世纪最大的药害事件。反应停（沙利度胺）当时作为安全有效的催眠镇静药，特别介绍对妊娠呕吐有良效，先后有35个国家推向市场。5年后发现海豹肢畸形新生儿不断出现，至1963年全世界共发现海豹肢婴儿12000多; 5.1965~1972年日本用氯碘喹预防肠道感染，引起亚急性神经炎、运动麻痹即著名的“SMON”事件，患者达7800多人，死亡350多人。到1970年确认后停止使用。 6. 1966~1972年，母亲孕期用己烯雌酚防治先兆流产，引致美国300多例少女患阴道腺癌，潜伏期十余年。 7.1970~1979年，英国发现β-受体阻滞剂心得宁治疗心率失常导致眼-皮肤-粘膜综合症，这是在每年约有100万患者使用规模下发现的 二.药物不良反应的定义与分类 药物不良反应 （Adverse Drug Reaction,ADR） 是指在常用剂量情况下，由于药物或药物相互作用而发生意外的、与防治目的无关的不利或有害反应。其包括副作用、毒性作用、过敏反应、继发反应和特异性遗传素质等。 ADR相关名词解释： ADR的两个重要因素: 合格的药品；在正常用法用量下。ADR≠质量事故； ADR≠医疗事故；毒副反应≠ADR 药品不良反应监测：是指对上市药品不良反应的发现、报告、评价和控制。 非预期不良反应（unanticipated adverse reaction）: 指性质和严重程度与文献标志或上市批文不一致，或者根据药物特性预料不到的不良反应。 ? 不良事件（Adverse Event） 在治疗过程中可能发生的任何意外的有害反应，但其与用药并无必然的因果关系。 严重不良反应/事件（Serious Adverse Drug Reaction/Event）: 指与死亡、需住院诊治、延长住院时间、持久或显著性残疾或失能，威胁生命等相关联的事件。 ADR分类 1997年Rawlins和Thompsons设计了一种简便的分类法，将其分为A、B两大类型，此方法简便易记，20多年来被广泛采用。 A型不良反应（量变型异常）——由于药物的药理作用过强所致。其特点是可以预测，通常与剂量有关，发生率高，死亡率低。 B型不良反应（质变型异常）——与正常药理作用完全无关的一种异常反应，其特点是一般难预测，发生率低，死亡率高。 B型不良反应（质变型异常）——与正常药理作用完全无关的一种异常反应，其特点是一般难预测，发生率低，死亡率高。 B型不良反应又可分为药物异常型和病人异常型两种，前者包括药物的成分分解、赋形剂及其制备中产生的杂质所引起的异常作用；后者主要与患者的特异性遗传素质有关，此外还包括过敏反应、致癌、致畸作用等。 三、药品不良反应监测工作简介 1 . 药品不良反应监测工作的发展进程 ——ADR监测发展中的几个重要阶段 磺胺酏剂事件 这个事件的发生使人们认识到必须强调药品上市前进行毒性试验 ? 反应停事件 各国开始出现自发性报告制度 ?“国际药品不良反应监测计划” WHO要求成员国在药品安全性监测方面要进行国际合作和交流，并在1968年制订了国际药品监测合作计划，设立了相应的国际药品监测合作中心。截止到2002年底，全世界有76个国