103澄明度检验操作规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 澄明度检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-103 页 数 3—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立健全澄明度检查操作规程，使操作规程规范化。 适用范围：适用于本公司检品澄明度的检测。 责 任：质管部、QC人员。 内 容： 1、引用标准 《中华人民共和国兽药典》（二○○五年版一部）。 2、检查装置： 2.1.光源：采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度1000-1500lx的位置，用目检视，透 明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度2000-3000lx位置，用目检视。 2.2.式样：采用伞棚式装置，单面用。 2.3.背景：为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。 2.4.距离：供试品至人眼距离为20—25cm。 2.5.环境条件：应在避光室内或在暗处进行。 2.6.比浊用玻璃管 内径15-16mm ，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试 品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。 3、检查人员条件： 3.1.视力检查：远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。 3.2.色盲测验：应无色盲。 4、操作规程： 水（醇）溶剂型注射液：按表1.规定检查支数抽取供试品，擦净安瓿外壁污痕（或 保持外壁清洁），集中放置，检查时按下表1.规定每次拿取支数连续操作，于伞棚 边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。 表1.检查支数、每次拿取支数和检查时限规定 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 澄明度检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-103 页 数 3—2 规 格 检查支数 （支） 每次拿取支数 （支） 每次检查时限 （秒） 1～2ml 200 6 18 5ml 200 4 16 10ml 200 3 15 20ml 200 3 21 50ml或50ml以上 20 1 15 5、记录与计算：记录检查支数、含有异物支数及各支异物名称，计算不合格率。 6、结果与判定： 6.1.定义： 6.1.1.白块：系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。 6.1.2.白点：不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、棱角 （如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数。 6.1.3.微量白点：50ml或50ml以下的注射液，在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下白点者，作为微量白点；100ml或100ml以上的注射液，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下白点时，作为微量白点。 6.1.4.少量白点：药液澄明、白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计 数者。 7.1.5.微量沉积物：指某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积， 轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。 6.1.6.异物：包括玻璃屑、纤维、白点、色块及其它外来异物。 6.1.7.特殊异物：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异 物。金属屑有一面闪光者，玻璃屑有闪烁性或棱角的透明物即是。 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 澄明度检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-103 页 数 3—3 6.2.检查结果的判定： 6.2.1.按以上装置及方法检查，除特殊品种外，未发现有明显异物或仅带微量白点者， 作符合规定论。 6.2.2.注射剂在出厂检验时，其不合格率未超过5%，贮存期的注射剂，不合格率未超过6.5%（属麻醉药品管理范围的注射剂未超过10%），该批供试品判为符合规定。 6.2.3.如检查结果超过“7.2.2.”项下规定时，加倍抽样复试。复试结果符合7.2.2. 项下规定者，该批供试品仍可作符合规定论，否则判为不符合规定。