090.三氯异氰脲酸粉半成品检验标准操作规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 三氯异氰脲酸粉半成品检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-090 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个三氯异氰脲酸粉半成品检验的标准操作规程，使操作规程规范化。 适用范围：适用于三氯异氰脲酸粉半成品的检验。 责 任：质管部、QC人员。 内 容： 性状： 本品为白色粉末，有次氯酸的刺激性气味。 2、鉴别： 2.1.1.仪器与器皿：电子天平、容量瓶、量筒、移液管、试管。 2.1.2.试剂：碘化钾试液、淀粉指示液 2.1.3.操作方法及结果判断 取本品，加水制成每1中含50ug的溶液，取5ml，加碘化钾试液1滴，即显黄色，加淀粉指示液0.5ml，即显蓝紫色则判符合规定，反之，则判不符合规定。 2.2.1.仪器与器皿：量筒、漏斗、滤纸、天平 2.2.2.试剂：氯化钡 2.2.3.操作方法及结果判断 取本品0.5g，加水5ml,振摇,滤过,取滤液,滴加氯化钡试液,即生成白色沉淀则判符合规定，反之，则判不符合规定。 3、检查 3.1.水分： 3.1.1.仪器与器皿：电子天平、快速水分测定仪。 3.1.2.操作方法及结果判断： 取本品5g或10g，按快速水份测定法测定，减失重量不得过1.0%，则判符合规 定，反之，则判不符合规定。 4、含量测定： 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 三氯异氰脲酸粉半成品检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-090 页 数 2—2 4.1.仪器与器皿： 电子天平、称量瓶、量筒、碘量瓶、滴定管 4.2.试剂：碘化钾、硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液、淀粉指示液。 4.3.操作方法： 取本品约0.2g，精密称定，置碘瓶中，加水100ml使溶解，加碘化钾3.0g,轻轻振摇使容解，用硫酸溶液（1→6）20ml,密塞，摇匀，暗处放置5分钟，用水5ml洗涤瓶塞及瓶内壁，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）） C%= ×100% W×C×1000 4.5.结果判断 含有效氯应为50.0％～55.0％，则判符合规定，若含量＜50.0%或＞55.0%，则判不符合规定。 5、编制依据 《三氯异氰脲酸粉半成品内控质量标准》