138.成品审核放行报告单.docVIP

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2017-10-07 发布于江西
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138.成品审核放行报告单.doc

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品名批号批量序号审核内容结论 1 检查各种记录是否齐全。是 □；否 □ 2 检查所有生产和检验记录的标识（品名、批号）是否一致；是 □；否 □ 3 清场及生产准备工作是否符合要求；是 □；否 □ 4 生产过程是否按批准的SOP进行操作是 □；否 □ 5 是否执行了相应的清洁和清洗操作是 □；否 □ 6 生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况；是 □；否 □ 7 各步生产是否在规定时限内完成；是 □；否 □ 8 取样及在线控制结果是否符合要求是 □；否 □ 9 所用合格证、标签等打印批号生产日期是否正确；是 □；否 □ 10 标签数额是否平衡；是 □；否 □ 11 批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可；是 □；否 □ 12 QC检验结果与现行的质量标准相比是否符合规定；是 □；否 □ 13 每份记录是否完整并经过调查核实；是 □；否 □ 14 生产环境是否达到规定要求是 □；否 □ 偏差说明：结论： QA审核人：审核日期：是（√）否（×）批准人：批准日期江西核工业瑞丰生物药业有限公司GMP文件编码：ZL-SOR-067-0 制定部门：GMP办公室页码：1 赣州亿圆生物药业有限公司成品审核放行报告单编码：REC-ZL-00-138