049.批生产记录的制定、填写、保存及变更规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 批生产记录的制定、填写、保存及变更规程 编 码 SOP-SC-00-049 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 生产部、质管部 目 的：建立一个批生产（批包装）记录的制定、填写、保存及变更规程，使之规范化。 适用范围：适用于生产车间所有批生产（批包装）记录。 责 任 者：生产部负责人、质管部负责人、负责人、工艺员、QA监督员、操作工人。 内 容： 1、批生产（批包装）记录的格式由车间工艺员根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核，审核批准后，最后由生产主管印发执行。 2、批生产（批包装）记录随生产工艺卡一同下发到相关岗位。由各岗位操作工人负责填写，遵循《原始记录填写制度》，具体填写时要注意以下几点： 2.1.内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写。 2.2.字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。 2.3.不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。 2.4.按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，以证明不是填写者疏忽。内容与上项相同时应重新抄写，不得用“〃”或“同上”表示。 2.5.品名不得简写，应按标准名称填写。 2.6.与其他岗位、班组有关的操作记录应做到一致性、连惯性。 2.7.操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。 2.8.填写日期一律横写，并不得简写，例如2000年4月6日不得写成“2000”，“4/6”，“6/4”。 2.9.有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则弃去多余数字。 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 批生产记录的制定、填写、保存及变更规程 编 码 SOP-SC-00-049 页 数 2-2 3、每批产品生产完毕后，其记录由工艺员汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。生产部负责人审核后再交质量技术负责人审核，审核无误后再交回生产部保存。 4、批生产（批包装）记录由生产部工艺员按批号装订成册归档保存，保存至兽药失效期后一年，未规定兽药失效期的批记录至少保存三年。 5、批生产（批包装）记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按1条进行。