043.成品放行审核制度.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 成品放行审核制度 编 码 SMP-ZL-00-043 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立成品放行审核制度，确保产品质量。 适用范围：适用于成品放行审核。 责　　任：质管部及其授权审核人。 内 容： 每批成品放行前，由质管部对该批生产相关各工艺制造、包装检测、记录等项目进行授集、整理、审核，产成品必须经审核批准，签名以后放行，否则不准放行。 产成品放行审核首先由质管部QA人员进行审核，审核确认无误后签名，再由车间填写成品质检单交质管部。经抽验、检验合格后，连同批记录审核单，交质管部长审核批准，下达成品审核放行单。 质管部QA人员和质管部部长审核,应包括如下内容： 3.1.起始物料有合格报告书。 3.2.生产过程符合GMP要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的标准操作程序。 3.3.批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。 3.4.有物料平衡单符合规定限度。 3.5.如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。手续齐全，符合要求。 4、质管部授权审核人审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名。 5、将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交质管部审核。 6、质管部负责审核的内容包括： 6.1.现场监测记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 6.2.配料：称量过程经复核人复核无误并签字。 6.3.各生产工序检查记录完整、准确无误。 6.4.半成品检验合格单完整准确无误。 6.5.物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正 确无误，确认可以保证产品质量。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 成品放行审核制度 编 码 SMP-ZL-00-043 页 数 2—2 6.6.成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。 6.7.成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。 6.8.内外包装与实物相符。 7、质管部审核批生产记录、批包装记录无误后，填写成品放行单连同成品检验报 告书一并交质管部部长。 8、质管部部长对成品放行单与成品检验报告书进一步审核无误后签名放行，上述 各项有错误者不签名放行。