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赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准----质量管理 文件名称 生产过程质量控制点监测管理制度 编 码 SMP-ZL-00-055 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。
适用范围：适用于生产部兽药生产的质量监控。
责 任 者：生产部生产人员及其管理人员，QA监督员。
内 容：
为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，现将生产过程重要质量控制点及其监督管理制度表述如下：
1、原辅料使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。液体原辅料应过滤，除去异物。
2、干燥：严格控制干燥温度，防止药物融熔、变质，并定时记录温度。干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。
3、过筛：干燥后的药物，必须过筛达到各剂型项下的规定的细度。
4、领料：领料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单、合格证相符。处方计算、称量必须复核，称量者及复核者均应在记录上签名。
5、粉散剂：
5.1.混合：易采用V型混合机进行总混，每次总混量为一个批号。混合机的装量一般不宜超过该机总容积的三分之一，总混合后的药粉应检查其性状、粒度、外观均匀度及含量、可溶性粉加测粉剂溶解性。
5.2.分装：粉散剂分装前应试分装，并检查装量。符合要求后才能分装。分装后定时抽样检查装量。
6、针剂：
6.1.配液：严格按工艺进行配液，并检查性状、PH值、澄明度、含量都符合规定后交下一工序使用。
赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准----质量管理 文件名称 生产过程质量控制点监测管理制度 编 码 SMP-ZL-00-055 页 数 2—2 6.2.拉丝灌封：灌封前应进行试灌，并检查烘干安瓿瓶的清洁度、装量、成品长度、封口及外观。
6.3.高压工序：严格按工艺要求进行高压灭菌检漏操作，并检查炸瓶率及灭菌前后外观清洁度。
6.4.灯检：严格按澄明度检测要求进行灯检，并检查澄明度漏检率不得过5%。
7、
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