059.莬丝子检验操作规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 莬丝子检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-059 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：引用《中国兽药典》2000版第二部，建立莬丝子检验操作规程，规范检验操作。 适用范围：适用于莬丝子检验操作规程。 责 任：质管部、QC人员。 内 容： 1、性状 1.1.仪器与器皿：直尺量程100cm分度值1mm。 1.2.操作方法及结果判断： 本品呈类球形，直径1～1.5mm。表面灰棕色或黄棕色，具细密突起的小点，一端有微凹的线形种脐。质坚实，不易以指甲压碎。气微，味淡。则判符合规定，反之，则判不符合规定。 2、鉴别 2.1.仪器与器皿：电子天平、烧杯、万用电炉、显微镱、载玻片、玻璃捧、滴管。 2.2.试剂：甘油醋酸试液 2.3.操作方法及结果判断： 2.3.1.取本品少量，加沸水适量浸泡后，表面有粘性；加热煮至种皮破裂时，可露出黄白色卷施状的胚，形如吐丝。则判符合规定，反之，则判不符合规定。 2.3.2.本品粉末黄褐色或深褐色。种皮表皮细胞断面观呈类方形或长方形，侧壁增厚；表面观呈圆多角形，角隅处壁明显增厚。种以栅状细胞成片，断面观2列，具光辉带；表面观呈多角形皱。胚乳细胞呈多角形或类圆形，胞腔内含糊粉粒。子叶细胞含糊粉粒 及脂肪油滴。则判符合规定，反之，则判不符合规定。 3、检查 3.1.总灰分 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 莬丝子检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-059 页 数 2—2 3.1.1. 仪器与器皿：研钵及杵、二号筛、电子天平、药勺、坩埚、高温炉、万用电炉、水浴埚、无灰滤纸、洗瓶。 3.1.2.试剂：10%硝酸铵溶液。 3.1.3.操作方法： 取本品粉碎、能通过二号筛，混合均匀后，取供试品2～3g(如须测定酸不溶性灰分，可取供试品3～5g),置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量(准确至0.01g)，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。 3.1.4.计算公式： 　m1—m2 总灰分含量%= 　　×100% 　　 m1—m0 式中：m0----空称量瓶重量（g） m1----炽灼前称量瓶和供试品的重量（g） m2----炽灼后称量瓶和供试品的重量（g） 3.1.5.结果判断： 若总灰分不得超过10.0%。则判符合规定，反之，则判不符合规定。 4、编制依据： 《质量标准》