AQS-1.5型安瓿检漏灭菌柜验证报告.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 AQS-1.5型安瓿检漏灭菌柜验证报告 编 码 YZ-BG-005 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：1、检查并确认灭菌柜安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 2、检查并确认灭菌柜的运行性能，确认负载情况下灭菌柜不同位置的热分布符合要求。 3、验证设备预定的灭菌程序（115℃，保温30min），能符合灭菌工艺要求。 验证范围：适用于注射剂车间AQS-1.5型安瓿检漏灭菌柜的验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 我公司购进的AQS-1.5型安瓿检漏灭菌柜，由张家港市环宇制药设备有限公司生产制造。该灭菌柜是一种双扉、可编程、检漏式灭菌、检漏、清洗设备，主要用于安瓿、口服液、小输液瓶等药品制剂的灭菌和检漏处理。 该灭菌柜采用高温湿热蒸汽（介质）灭菌，灭菌程序分为真空、升温、灭菌、喷淋降温、检漏、清洗、结束等几个阶段。灭菌时，将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌柜内，腔室容量为1.5m3。根据工艺要求，设定灭菌程序，设备自动执行灭菌程序。灭菌结束后通过真空或真空加色水检漏，保证废品检出率100%。最后还可用清水进行清洗处理，保证瓶外壁干净无污染。 设备基本情况见下表： 安瓿检漏灭菌柜基本情况表 序号 项 目 技术参数 1 型 号 AQS-1.5 2 外形尺寸 2120×1310×1900（L×W×H） 3 总重量 1800kg 4 内室容积 1820×750×1100（L×W×H） 5 工作压力 0.21Mpa 6 设计压力 0.245Mpa 7 工作温度 100—132℃ 8 设计温度 139℃ 9 热均匀度 ≤±1℃ 10 真空度 —0.095Mpa 11 出厂日期 2005/5/10 12 出厂编号 0505012 2、验证小组 验证小组名单 验证设备名称 设备编号 SB-030 使用部门 车间 成 员 彭峰 生产部 车间主任 --- 成 员 周舰 质管部 QA --- 成 员 骆振青 质管部 QC --- 成 员 伍云香 质管部 QC --- 成 员 刘凤英 生产部 工艺员 --- 成 员 兰启星 工程部 设备管理员 --- 成 员 验证所在设备操作人员 --- --- --- 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 职责： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁消毒。 3.6 验证负责人职责： 验证报告 SB-03018-007 生产部 产品合格证 SB-03018-003 生产部 电气安装图 SB-03018-001 生产部 5.2 检查AQS-1.5型安瓿检漏灭菌柜岗位操作规程、维护和保养规程，检查结果列表说明： 序号 标 题 文件编号 存放处 1 AQS-1.5型安瓿检漏灭菌柜操作规程 SC-SOP-006-0 生产部 2 AQS-1.5型安瓿检漏灭菌柜维护保养规程 SB-SOP-007-0 生产部 6、验证内容与方法 6.1 安装确认 6.1.1 设备的检查：检查及登记设备名称、设备型号、生产厂商名称、生产厂商编号、生产日期、购买日期以及检查设备是否完好，备品备件是否齐全，察看设备在搬运过程中是否损坏或松动。检查结果记录于下表： 设备名称 AQS-1.5型安瓿检漏灭菌柜 设备型号 AQS-1.5型 生产厂家 张家港环宇制药设备有限公司 生产日期 2005.05 供应商 张家港环宇制药设备有限公司 购买日期 2005.10 设备编号 SB-03018 用途 注射剂检漏灭菌 设备完好情况 设备完好 备品备件情况 与装箱单相符 检查人：兰启星 2010年10月26日 复核人：彭峰 2010年10月26日 6.1.2 电源的检查和确认 项 目 设计要求 安装情况