066.硫酸锌半成品内控质量标准.docVIP

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赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量标准 文件名称 硫酸锌半成品内控质量标准 编 码 TS-ZL-00-066 页 数 1—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的:建立一个硫酸锌半成品的技术指标、检验方法、包装、贮藏等要求。 适用范围:适用于硫酸锌半成品的质量控制。 责 任:质管部、QC人员。 内 容 1、物料名称 通用名称:硫酸锌 2、引用标准、依据《中国兽药典》2005年版一部。 3、技术指示 本品为ZnSO4·7H2O 应为99.0%~103.0% 【性状】 本品为无色透明的棱柱状或细针状结晶或颗粒状的结晶性粉末,无臭,味涩;有风化性。 【检查】 酸度 取本品0.5g,加水10ml溶解后,加甲基橙指示液1滴,不得显橙红色。 溶液的澄清度 取本品2.5g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。 【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加水30ml溶解后,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与鉻黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于14.38mg的ZnSO4·7H2O

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