恩诺沙星可溶性粉工艺验证报告.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 恩诺沙星可溶性粉生产工艺验证报告 编 码 GY-YZ-015 页 数 12 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部 验证目的：通过验证确认恩诺沙星可溶性粉生产工艺规程是否具有可操作性，稳定性和重现性。 验证范围：恩诺沙星可溶性粉生产的全过程。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 恩诺沙星可溶性粉工艺验证，主要是确认粉剂生产线工艺流程中的主要工序设备诸如：干燥烘箱、V型混合机、分装机及重要工艺步骤的测试项目，采样数据测试方法和接受标准。确认重要的工艺参数允许范围。通过粉剂工艺流程的验证，证明该系统的生产能力是否符合设计的要求，并具有可操作性和可靠性。 根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2010 年10月29日对恩诺沙星可溶性粉的生产工艺进行了验证，验证的三个批号分别为10112901 验证小组 验证小组名单 工艺名称 恩诺沙星可溶性粉工艺验证 使用部门 生产部 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 备 注 组 长 彭峰 生产部 车间主任 --- 成 员 骆振青 质管部 QC --- 成 员 周舰 质管部 QA --- 成 员 黄雨 质管部 QC主任 --- 成 员 康世莲 生产部 工艺员 --- 成 员 兰启星 工程部 设备管理人 --- 成 员 张群玉 仓储部 仓库管理人员 --- 成 员 验证生产车间操作人员 --- --- --- 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 机修人员 ： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4车间主任职责： 3.4.1 负责验证的人员组织。 3.4.2 负责验证以后的洁净厂房的清洁。 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责： 负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。 验证使用的文件 文件名称 文件编号 粉、散、预混剂粉碎岗位操作规程 SOP-SC-00-013 粉、散、预混剂过筛岗位操作规程 SOP-SC-00-014 粉、散、预混剂混合岗位操作规程 SOP-SC-00-015 粉、散、预混剂计量分装岗位操作规程 SOP-SC-00-016 粉、散、预混剂热风循环干燥岗位操作规程 SOP-SC-00-017 葡萄糖质量标准 TS-ZL-00-032 葡萄糖检验操作规程 S0P-ZL-00-068 合格证质量标准及检验操作过程 S0P-ZL-00-075 五层瓦楞纸通用纸箱的质量标准及检验操作规程 S0P-ZL-00-072 PE聚乙烯袋质量标准及检验操作规程 S0P-ZL-00-073 恩诺沙星可溶性粉成品内控质量标准 TS-ZL-00-073 恩诺沙星可溶性粉成品检验操作规程 S0P-ZL-00-042 恩诺沙星可溶性粉半成品质量标准 TS-ZL-00-053 恩诺沙星可溶性粉半成品检验操作规程 S0P-ZL-00-082 恩诺沙星质量标准 TS-ZL-00-005 恩诺沙星检验操作规程 S0P-ZL-00-181 5、验证条件： 5.1 物料条件 名 称 质量情况 物料编号或批号 恩诺沙星 合格 YL0005 葡萄糖 合格 FL0007 碳酸氢钠 合格 FL0004 5.2 环境条件 在一般生产环境中过筛，配料、混合、分装、称量、包装，但要求所有生产设备和区域环境卫生条件必须做到洁净，不能有污染和交叉污染。 5.3 设备条件 电子秤、V型混合机、分装机、封口机、打码机均为合格的完好设备，检验、称量仪器为检验合格的仪器。 6、操作人员条件 各生产人员均匀经过GMP知识，岗位SOP及工艺规程，兽药管理法，设备标准操作规程培训的生产人员。 具体人员名单如下： 部门、岗位设置 岗位定员（人） 姓 名 车间主任 1 彭峰 车间工艺员 1 康世莲 称量、配药 2 康世莲、谢晓芳 混合 1 葛自章 分装 2 游龙英、罗昭连 贴签、装箱 2