069.磺胺嘧啶钠注射液成品内控质量标准.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 磺胺嘧啶钠注射液成品内控质量标准 编 码 TS-ZL-00-069 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个磺胺嘧啶钠注射液成品内控质量标准的技术指标、贮藏条件、包装规格等内容。 适用范围：适用于磺胺嘧啶钠注射液成品内控的质量控制。 责 任：质管部、QC人员。 内 容： 1、物料名称 商品名：磺胺嘧啶钠注射液 通用名：磺胺嘧啶钠注射液 汉语拼音：Huang＇an Midingna Zhusheye 英文名： Sulfadiazine Sodium Injection 2、引用标准、依据 《磺胺嘧啶钠注射液质量标准》 3、技术指标 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体，遇光易变质。 【鉴别】（1）取本品5ml，加水20ml稀释后，加醋酸2ml，即析出磺胺嘧啶的白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时，照磺胺嘧啶项下的鉴别法（304页）试验，显相的结果。 （2）本品显钠盐的火焰反应（附录26页）。 【检查】PH值 应为9.5～.0 装量 取供试品3支，开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射 器及注射针头抽尽，然后注入标化的量具内，在室温下检视。每支注射液的装量均应为10.00～10.30ml。 澄明度 照《澄明度检查SOP法》检查，漏检率不超过5.0%。 无菌 照《无菌检查法标准操作规程》检查，应符合规定。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 磺胺嘧啶钠注射液成品内控质量标准 编 码 TS-ZJ-00-069 页 数 2—2 【含量测定】精密量取本品适量（约相当于磺胺嘧啶钠0.6g））×5支×120盒/箱 12、贮藏 密闭，避光室温下保存。 13、有效期 两年