166洁净区操作人员微生物检测规程.docVIP

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2015-09-16 发布于福建
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166洁净区操作人员微生物检测规程.doc

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赣州亿圆生物药业有限公司操作标准----质量管理文件名称洁净区操作人员微生物检测规程编码 SOP-ZL-00-166 页数 2—1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门质管部目的：对操作人员定期进行微生物检测，使操作人员确实执行清洁规范及个人卫生守则，以避免人为因素污染药品。适用范围：本标准适用于控制区操作人员手部和工作服的微生物检测。责任：QA、QC人员。内容： 1、本检测规程采用直接接触法。 2、器具及培养基：培养箱、培养皿、营养琼脂培养基。 3、步骤： 3.1.取已灭菌并在50±5℃保温的液态营养琼脂培养基，在层流净化台上倒入已灭菌的培养皿中。18～20ml/皿。 3.2.打开培养皿上盖，以培养基表面接触测试面轻压2～3秒，盖上盖子。 3.3.以75%酒精擦拭消毒测试面。 3.4.将培养皿放置于30～35℃培养箱中培养48小时。 4、测试面之选择： 4.1.手部：以手掌内侧面为主要测试面。 4.2.工作服：以袖口、肘部、腹部为主要测试面。 5、测试频率与标准：（见下表）洁净级别警告限度（菌落数/25cm2）监测频率手工作服 100 0 0 1次/班 10000 3 3 1次/班 100000 5 5 1次/月赣州亿圆生物药业有限公司操作标准----质量管理文件名称洁净区操作人员微生物检测规程编码 SOP-ZL-00-166 页数 2—2 6、异常情况处理： 6.1.异常情况：指测试结果超过规定标准，或出现病原菌的情况。 6.2.出现异常情况，立即查找污染源，并进行彻底的清洁消毒。 6.3.对在此期间生产的产品的微生物污染情况进行调查，必要时采取应急措施（收回、CO60照射等）。 6.4.对生产部门进行人员个人卫生及清洁规范的教育和培训。 6.5.一个月内再进行测试，直到合格或找出污染源并消除为止。