168.洁净室(区)悬浮粒子检验标准操作规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 洁净室(区)悬浮粒子检验标准操作规程 编 码 SOP-ZL-00-168 页 数 5—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立洁净室（区）悬浮粒子检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准，化，确保洁净室空气洁净度。 适用范围：适用于洁净室（区）、无菌室的悬浮粒子监测和洁净度等级的验证。 责 任：质管部、QC人员。 内 容： 1、仪器与用具 光散射粒子计数器 2、 采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 3、 3.1.1.温度和湿度 依《洁净区监测管理规程》中规定。 3.1.2.压差 依《洁净区监测管理规程》中规定。 3.2.测试状态 有静态测试和动态测试。 静态测试时，室内测试人员一人。 3.3.测试时间 3.3.1.对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 3.3.2.对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。3.4. 悬浮粒子计数 3.4.1.采样点数目及其布置 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 洁净室(区)悬浮粒子检验标准操作规程 编 码 SOP-ZL-00-168 页 数 5—2 悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置依《洁净区监测管理规程》中规定采样点布置规则见附录A。悬浮粒子洁净度等级验证的采样点数目应按3.4.1.1.和3.4.1.2.布置。 3.4.1.1.最少采样点数目 悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目见下表。 最少采样点数目 面 积 m2 洁净度级别 100 10 000 100 000 ＜10 2 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面面积。 对于非单向流洁净室是指房间的面积。 3.4.1.2.采样点的位置 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 3.4.2.采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目2个，总采样次数5次。每个采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 3.4.3.采样量 不同洁净度级别每次最小的采样量见下表。 最小采样量 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 洁净室(区)悬浮粒子检验标准操作规程 编 码 SOP-ZL-00-168 页 数 5—3 洁净度级别 采样量，L/次 ≥0.5μm ≥5μm 100 10 000 100 000 5.66 2.83 2.83 — 8.5 8.5 3.5.采样注意事项 3.5.1.在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。 3.5.2.对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜 向上。 3.5.3.布置采样点时，应避开回风口。 3.5.4.采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4、计算 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算： 4.1.采样点的平均粒子浓度 C１＋C２＋ … CＮ　 A ＝ ─────────　　　　　　　　 N 式中：A －某一采样点的平均粒子浓度,粒/m3； Ci－某一采样点的粒子浓度（i=1，2，…，N），粒/ m3； N －某一采样点上的采样次数，次。 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 洁净室(区)悬浮粒子检验标准操作规程 编 码 SOP-ZL-00-168 页 数 5—4 4.2.平均值的均值 M＝────────── 式中：M － 平均值的均值,即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3； Ai－ 某一采样点的平均粒子浓度（i＝1，2，…，L），粒/ m3； L － 某一洁净室（区）内的总采样点数，个。 4.3.标准误差 式中：SE－平均值均值的标准误差，粒/m3。 4.4.置信上限 UCL=M+t×SE 式中：UCL－平均值的95%置信上限，粒/m3； ｔ