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赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 安乃近检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-169 页 数 5—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个安乃近检验的标准操作规程，使操作规程规范化。
适用范围：适用于安乃近原料的检验。
责 任：QC主管、QC人员。
内 容：
性状:
1.1．仪器与器皿：电子天平、烧杯、量筒
1.2．试剂：乙醇、乙醚。
1.3．操作方法及结果判断：
本品为白色（供注射用）的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶液放置后渐变黄色。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。则判符合规定，反之，则判不符合规定。
2、鉴别：
2.1．显色反应
2.1.1．仪器与器皿：电子天平、量筒、万用电炉、滴管。
2.1.2．试剂：稀盐酸、次氯酸钠试液
2.1.3．操作方法及结果判断
取本品20mg，加稀盐酸1ml溶解后，加次氯酸钠试液2滴，产生发生瞬即消失的蓝色，加热煮沸后变成黄色。则判符合规定，反之，则判不符合规定。
2.2．气味
2.2.1．仪器与器皿：电子天平、刻度吸管、烧杯、万用电炉。
2.2.2．试剂：稀盐酸。
2.2.3．操作方法及结果判断
取本品约0.2g，加稀盐酸8ml溶解后，加热即发生二氧化硫的臭气，然后发生甲醛的臭气。则判符合规定，反之，则判不符合规定。
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操作标准----质量管理 文件名称 安乃近检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-169 页 数 5—2 2.3．本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
2.4．钠盐的鉴别反应：
2.4.1．仪器与器皿：试管、酒精灯、铂丝。
2.4.2．试剂：盐酸、醋酸氧铀锌试液
2.4.1．操作方法及结果判断：
取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。取供试品的中性溶液，加醋酸氧铀锌试液，即生成黄色沉淀。则判符合规定，反之，则判不符合规定。
3、检查
3.1．酸度
3.1.1．仪器与器皿：电子天平、量筒、PH计、烧杯、洗瓶。
3.1.2．试剂：磷酸盐标准缓冲液（pH6.8）、邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液。
3.1.3．操作方法及结果判断
取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（见PH值测定法检验操作规程），PH值应6.0～7.0。则判符合规定，反之，则判不符合规定。
3.2．溶液的澄清度与颜色
3.2.1．仪器与器皿：电子天平、纳氏比色管、50ml量筒、药勺
3.2.2．试剂：1号浊度标准液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液、比色用氯化钴液。
3.2.3．操作方法及结果判断
取本品2.5g（供注射用），加水10ml使溶解，俟气泡消失后，立即检视。溶液应澄清无色；如显色，立即与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液1.2ml、比
色用硫酸铜液0.10ml与比色用氯化钴液0.10ml，加水至50ml，摇匀）比较，不得更深。则判符合规定，反之，则判不符合规定。
3.3、甲醇溶液的澄清度：
3.3.1、仪器与器皿：电子天平、移液管、刻度吸管、量筒。
3.3.2、试剂：甲醇、标准硫酸钾溶液、1mol/L盐酸溶液、氯化钡溶液（1→20）
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操作标准----质量管理 文件名称 安乃近检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-169 页 数 5—3 3.3.3、操作方法及结果判断：
取本品0.50g，加甲醇10ml，振摇使溶解，如显浑浊，立即与对照液[取标准硫酸钾溶，液0.50ml、1mol/L盐酸溶液1ml与新制的氯化钡溶液（1→20）3ml，加水至10ml摇匀，并放置10分钟]比较，不得更浓（供注射用）；则判符合规定，反之，则判不符合规定。
3.4．硫酸盐：
3.4.1．仪器与器皿：电子天平、量筒、50ml纳氏比色管、移液管。
3.4.2．试剂：盐酸、硫酸钾溶液、25%氯化钡溶液。
3.4.3．操作方法及结果判断：
取本品0.20g，加水溶解使成约40ml（溶液如显碱性，可滴加盐酸使成中性）；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比色管，加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试品溶液。另取标准硫酸钾溶液2.0ml，置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml。加稀盐酸2ml，摇匀，即得对照溶液。于供试品溶液与对照溶液中，分别加入25%氯化钡溶液5ml，用水稀释至50ml，充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较，不得更浓（0.1%）；则判符合规定，反之，则判不符合规定。
3.5．4-N-去甲基安乃近
3.5.1．仪器与器皿：电子天平、容量瓶、移液管、25ml纳氏比色管、量筒、
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