130.安瓿甩水机操作规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----设备管理 文件名称 安瓶甩水机操作规程 编 码 SOP -SB-00-130 页 数 3—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 注射液车间 目 的：建立安瓿瓶甩水机标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 适用范围：适用于安瓿瓶甩水机操作。 责 任：甩水机操作人员。 内 容： 1、操作前准备和检查 1.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣，洗手消毒，进入工作区。 1.2.检查生产场所、设备、工具、容器清洁卫生是否符合要求。 1.3.检查设备是否处于“合格”状态。 1.4.检查生产场所是否取得“清场合格证”，并将“清场合格证”附入批生产记录。 2、安瓿瓶甩水操作 2.1.操作前的准备及设备检查 2.1.1.调整好离心框架中两根带胶管压棍的高度。 2.1.2.离心框架轴承加注润滑油情况，以及轴承两端四周固定螺丝有无松动。 2.1.3.电机轴轮与离心框架轴轮之间皮带松紧度。 2.1.4.连接电机的电源线外套严密性，防止浸水。 2.1.5.甩水机壳内有无异物。 2.1.6.打开电开关运行，用脚踩住脚刹车机器能否立即停止运行。 2.2.甩水操作程序 2.2.1.将经过甩水机，灌注满水的盘装安瓿瓶，用不锈钢网罩盖上。 2.2.2.首先调整带胶管的压棍位置，将安瓿瓶盘从甩水机侧窗平稳推入离心框架上，再用手转动旋转离心框架，将另外安瓿瓶盘从侧窗放入离心框架上，应力求对称平衡放置 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----设备管理 文件名称 安瓶甩水机操作规程 编 码 SOP –SB-00-130 页 数 3—2 （即对称的两盘中安瓿瓶规格，数量大致相等）以防止高速转动甩水时产生过大的不平衡振动。 2.2.3.扭动“倒顺”开关指向“顺档”，离心框在电机带动下高速运转，安瓿瓶中的水在离心作用下立刻被甩出，每次甩水，电机工作运行时间为5—10秒左右。 2.2.4.扭动“倒顺”开关指向“停止档”，用脚轻缓地踩踏刹车踏板使离心框架缓慢停车。但不应一脚刹死，而产生过大的惯性破坏力。具体步骤：关电源 刹一下松开 再次刹停 取盘。 2.2.5.在取下安瓿瓶盘时，一定要待机停稳，才可用手取出，千万不要忙于未停稳时取盘，以防伤手。 2.2.6.取下网罩，将已甩过水的安瓿瓶取出，进入下一道工序，甩水机又重复进行下一次的甩水工作程序。 2.3.运行中注意事项 2.3.1.操作工人在工作时，需认真集中精力，按操作规程操作，每天上班开机前，应认真检查不锈钢甩水框架是否断裂，以免在高速惯性作用下框架发生断裂出现重大事故。 2.3.2.甩水机上不得放置任何物品。 2.3.3.设备在使用运行过程中，随时观注机器的声音，振动和其它异常现象，发现问题需及时通知维修人员检查，排除故障后方可使用。 2.3.4.甩水机工作时，操作人员不要站在离心经向位置，应站在取货物口处方向，但也不要离机器太近。 2.3.5.当要取出经过甩水的安瓿瓶盘时，要等待甩水架停稳后才可以将安瓿瓶盘取出。 2.3.6.在放取安瓿瓶盘时应带橡胶手套操作，以防刺伤手。 2.3.7.机器在长期振动和潮湿环境中工作，应每班检修电源，发现机器导电立即关掉总电源，通知机修人员检查，排除故障。 3、清场、清洁 .1.操作人员对操作间、设备、工具等依据各自的清洁规程进行清洁。 3.2.按清场管理规程要求进行清场。 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----设备管理 文件名称 安瓶甩水机操作规程 编 码 SOP -SB-00-130 页 数 3—3 3.3.工艺员、QA检查员对清场进行检查确认，检查合格后发放“清场合格证”。 、