047.酸诺氟沙星可溶性粉生产工艺验证方案.docVIP

047.酸诺氟沙星可溶性粉生产工艺验证方案.doc

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编码:SM-VT-00-047 验证方案 文件名称 烟酸诺氟沙星可溶性粉生产工艺验证方案 文件编码 SM-VT-00-047 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 4 验证使用的文件 5 验证条件 6工序控制点及项目 7工艺流程图 8操作过程及工艺条件 9生产各工序物料平衡及技术参数 10验证过程QA、QC监控: 11主要原辅料,包装材料,(半)成品质量标准及检验方法。 12、验证日期,进度安排 13、验证过程及验证报告的书写 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 烟酸诺氟沙星可溶性粉生产工艺验证方案 编 码 SM-VT-00-047 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部 验证目的:通过对烟酸诺氟沙星可溶性生产工艺验证,就是为了保证诺氟沙星可溶性粉生产工艺的可靠性、重现性和可控性。 验证范围:烟酸诺氟沙星可溶性粉生产的全过程。包括干燥、混合、分装工序的验证。 责 任:验证小组及相关人员。 验证内容: 1、概述 烟酸诺氟沙星可溶性粉生产工艺验证,主要是确认粉剂生产线工艺流程中的主要工序设备诸如:干燥烘箱、V型混合机、分装机及重要工艺步骤的测试项目,采样数据测试方法和接受标准。确认重要的工艺参数允许范围。通过粉剂工艺流程的验证,证明该系统的生产能力是否符合设计的要求,并具可操作性和可靠性。 验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责: 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责: 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 机修人员: 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责: 3.4.1 负责验证的人员组织。 3.4.2 负责验证以后的洁净厂房的清洁。 3.5 操作人员职责: 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责: 负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。 4、验证使用的文件 文件名称 文件编号 粉、散、预混剂粉碎岗位操作规程 粉、散、预混剂过筛岗位操作规程 粉、散、预混剂混合岗位操作规程 .粉、散、预混剂计量分装岗位操作规程 粉、散、预混剂热风循环干燥岗位操作规程 烟酸诺氟沙星可溶性粉成品内控质量标准 烟酸诺氟沙星可溶性粉成品检验操作规程 烟酸诺氟沙星可溶性粉半成品质量标准 烟酸诺氟沙星可溶性粉半成品检验操作规程 烟酸诺氟沙星质量标准 烟酸诺氟沙星检验操作规程 葡萄糖质量标准 葡萄糖检验操作规程 合格证质量标准及检验操作过程 五层瓦楞纸通用纸箱的质量标准及检验操作规程 PE聚乙烯袋质量标准及检验操作规程 5、验证条件 5.1 物料条件 经质管部检验合格的原辅料、包装材料、各项控制指标均符合产品质量标准要求。 5.2 环境条件 在一般生产环境中过筛,配料、混合、分装、称量、包装,但要求所有生产设备和区域环境卫生条件必须做到洁净,不能有污染和交叉污染。 5.3 设备条件 电子秤、V型混合机、分装机、封口机均为合格的完好设备,检验、称量仪器为检验合格的仪器。 5.4 操作人员条件 各生产人员均需经过GMP知识,岗位SOP及工艺规程,兽药管理法,设备标准操作规程培训的生产人员。 6、工序控制点及项目 工 序 控制点 监控项目 干燥、过筛 原辅料干燥、过筛 水分、品名、规格、重量、细度 称量、混合 称量、投料、搅拌 品名、规格、数量、时间、速度、外观均匀度 分 装 半成品 装量、外观均匀度、粒度、干燥失重 包 装 包装材料、装箱情况 成品检测、装箱数量、文字内容、批号、合格证、塑料袋、装箱单、打码 7、工艺流程图 8、操作过程及工艺条件 8.1 处方 60kg/批 原辅料名称 用 量 烟酸诺氟沙星 3.1kg 葡萄糖 60-3.1=56.9kg

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