094.硫酸锌半成品检验操作规程.docVIP

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2015-09-16 发布于江西
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赣州亿圆生物药业有限公司操作标准----质量管理文件名称硫酸锌半成品检验操作规程编码 SOP-ZL-00-094 页数 2—1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门质管部目的：建立一个硫酸锌半成品的标准操作规程，使操作过程规范化。适用范围：适用于硫酸锌半成品检验。责任：QC人员. 内容： 1. 性状：?本品为无色透明的棱柱状或细针状结晶或颗粒状的结晶性粉末，无臭，味涩；有风化性。 2. 酸度 2.1仪器与器皿：烧杯、滴定管 2.2试剂：甲基橙指示液 2.3操作方法及结果判断：取本品0.5g，加水10ml溶解后，加甲基橙指示液1滴，不得显橙红色。 3. 溶液的澄清度 3.1仪器与器皿：烧杯、玻棒 3.2试剂：无 3.3操作方法及结果判断：取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。 4.含量测定 4.1仪器与器皿：电子天平、药勺、烧杯、移液管、滴定管 4.2试剂：氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）、鉻黑T指示剂、乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L） 4.3操作方法 4.3.1取本品约0.3g，精密称定，加水30ml溶解后，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与鉻黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于14.38mg的ZnSO４·7H2O 赣州亿圆生物药业有限公司操作标准----质量管理文件名称硫酸锌半成品检验操作规程编码 SOP-ZL-00-094 页数 2—2 4.4计算公式式中：V为滴定液体积，ml T滴定度 F为滴定液的浓度校正系数 W为供试品的重量，mg 4.5判定：本品为ZnSO４·7H2O 应为99.0%～103.0% 5.编制依据《硫酸锌半成品内控质量标准》。