复方甲苯咪唑粉工艺验证报告.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 复方甲苯咪唑粉生产工艺验证报告 编 码 GY-YZ-017 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部 验证目的：通过验证确认复方甲苯咪唑粉生产工艺规程是否具有可操作性，稳定性和重现性。 验证范围：复方甲苯咪唑粉生产的全过程。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 复方甲苯咪唑粉工艺验证，主要是确认（固体）杀虫剂生产线工艺流程中的主要工序设备诸如：V型混合机、分装机及重要工艺步骤的测试项目，采样数据测试方法和接受标准。确认重要的工艺参数允许范围。通过（固体）杀虫剂工艺流程的验证，证明该系统的生产能力是否符合设计的要求，并具可操作性和可靠性。 根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于 2010 年 11 月 04 日至 2011 年 01 月 04 日对复方甲苯咪唑粉的生产工艺进行了验证，验证的三个批号分别为： 10120401、 2、验证组织与人员 验证小组名单 工艺名称 复方甲苯咪唑粉工艺验证 使用部门 生产部 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 备 注 组 长 彭峰 生产部 车间主任 --- 成 员 骆振青 质管部 QC --- 成 员 周舰 质管部 QA --- 成 员 黄雨 质管部 QC主任 --- 成 员 康世莲 生产部 工艺员 --- 成 员 兰启星 工程部 设备管理人 --- 成 员 张群玉 仓储部 仓库管理员 --- 成 员 验证生产车间操作人员 --- --- --- 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 机修员职责： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.4.1 负责验证的人员组织。 3.4.2 负责验证以后厂房的清洁。 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责： 负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。 4.验证使用的文件 文件名称 文件编码 复方甲苯咪唑粉生产工艺规程 TS-SJ-00-020 (固体)杀虫剂产品称量混合操作规程 SOP-SC-00-004 (固体)杀虫剂分装工序操作规程 SOP-SC-00-005 (固体)杀虫剂外包装工序操作规程 SOP-SC-00-006 一般生产区容器器具清洁规程 SOP -WS-00-050 一般生产区设备清洁规程 SOP -WS-00-052 复方甲苯咪唑粉半成品检验操作规程 S0P-ZL-00-096 复方甲苯咪唑粉成品内控检验操作规程 S0P-ZL-00-048 甲苯咪唑质量标准 TS-ZL-00-013 甲苯咪唑检验操作规程 S0P-ZL-00-189 复方甲苯咪唑粉半成品质量标准 TS-ZL-00-067 复方甲苯咪唑粉成品内控质量标准 TS-ZL-00-087 盐酸左旋咪唑质量标准 TS-ZL-00-014 盐酸左旋咪唑检验操作规程 S0P-ZL-00-190 淀粉质量标准 TS-ZL-00-028 淀粉检验操作规程 S0P-ZL-00-065 PE聚乙烯袋的质量标准 S0P-ZL-00-073 标签、装箱单质量标准及检验操作规程 S0P-ZL-00-074 合格证质量标准及检验操作规程 S0P-ZL-00-075 五层瓦楞通用纸箱的质量标准及检验操作规程 S0P-ZL-00-072 5、验证条件 5.1 物料条件 名 称 质量情况 物料编号或批号 甲苯咪唑 合格 YL0013 盐酸左旋咪唑 合格 YL0011 淀粉 合格 YL0010 5.2 环境条件 在一般生产环境中过筛，配料、混合、分装、称量、包装，但要求所有生产设备和区域环境卫生条件必须做到洁净，不能有污染和交叉污染，粉碎间单独设置。 5.3 设备条件 电子秤、V混合机、多功能薄膜封口机、药物分装机、打码机均为合格的完好设备，检验、称量仪器为检验合格的仪器。 6、 操作人员条件 各生产