复方奥美拉唑胶囊的质量标准.pdfVIP

· 496· 解放军药学学报 第 24卷 第6期 复方奥美拉唑胶囊的质量标准 宫 丽 文章编号：1008-9926 2008 06-0496-03 中图分类号：R972．2 文献标识码：A 复方奥美拉唑胶囊的质量标准 宫 丽①，曹尉尉，王朝武，袁 兵，杨延莉 ①解放军第411医院 药学专科中心 上海 200434 摘 要：目的 建立复方奥美拉唑胶囊质量标准。方法 采用薄层色谱法鉴别胶囊中的白及；含量测定采用反相高效液相色 谱法 RP-HPLC ：色谱柱为C柱 150ramX4．6ram，5m ，以乙腈一磷酸盐缓冲液 0．02mol·L 磷酸二氢钾，pH4．5 3O：7O， v／v 为流动相；流速：1．Oml／min；检测波长302nm；灵敏度AuFs0．08。结果 复方奥美拉唑胶囊内容物薄层色谱与对照药材 白及基本一致。奥美拉唑保留时间为 12．24min，且与其它峰的分离度 1．5，线性范围为0．00854～0．0854mgm·l r 0．9999 ，奥美拉唑的最低检测限和最低定量限分别为 1．7ng和6．4ng，平均回收率和RSD分别为 102．25％和 1．75％。结论 所用方法准确性高，操作简单，可为该制剂的质量控制提供依据。 关键词：奥美拉唑；白及；TLC；HPLC StudyonQualityControlMethodsofCompoundOmeprazoleCapsule GONG Li① CAO Wei．Wei，WANG Chao—Wu，YUAN Bing，YANG Yan—Li ， ①ResearchCenterofPharmacy，411stHospitalofPLA，Shanghai200434 China ABSTRACT：Aim ToestablishaqualiytstnadardforCompoundOmeprazoleCapsule．MethodsThinlayerchromatogra- phy TLC wasusedtodetermineRhizomaBletillaeinCompoundOmeprazoleCapsule．RP-HPLCWaSusedofrthede— terminationofomeprazole．ThechromatographicprocedurewascarriedoutusingZorbaxODSCl8 150mm ×4．6mm， 5 asananalyticcolumnnadamixtureof30volumeofacetonitrile，70voluBleof0．02molL· potassiumdihydrogen phosphateas amobilephaseataflow rateof1．0ml／min．ThedetectionwavelengthWaS setat302 nm．ResultsTLC chromatorgam ofCompoundOmeprazoleCapsulecontentWas sameasthatofRhizomaBletillae．Th etRofomeprazoleWas about12．24minutes．Resolution betweenomeprazoleandohterpeaksexceeded1．5naditslinearrnagewasbewteen 0．00854mgm·l—and0．0854ragm·lI1fr 0．9999 ．ThedetectionlimitWaS 1．7ngnadthequnatitafionlimitwas6．4 ng．Th eaveragerceoveryratenadRSD valueofomeprazolewere102．25％ nad1．75％ ．respectively．ConclusionThis methodissensitivenadquickandCna be usedforuqalityaSesswentofCompoundOmeprazoleCapsule． KEY W ORDS：Omeprazole；RhizomaBletillae；TLC；HPLC 复方奥美拉唑胶囊由奥美拉唑微囊和白及粉末组 型超声波清洗器 上海科导超声仪器有限公司 ；白 成，是解放军第411医院制剂室多年研究的自制制剂， 及对照药材 中国药品生物制品检定所 、奥美拉唑 用于胃溃疡的治疗。奥美拉唑作用于胃腺壁细胞，为 对照品 Sigma公司，批号：100367 ；奥红胶囊 规 H-K—ATP酶抑制剂…，选择陛抑制胃酸分泌，同时通过 格：每粒含奥美拉唑20mg，白及提取物20rag，自制， 刺激胃窦G细胞释放大量的胃泌