关于2005年版中国药典药用辅料部分几点探讨.pdfVIP

是以质量控制为基础的，通过质量控制的具体工作才能达到质量保证的目的。所以说，质量保证绝非是单纯的保证质量，而是为 了证实企业能满足质量要求，在质量体系中实施并根椐需要进行的全部有计划，有系统的活动。 质量体系中所体现的产品质量全过程的产生、形成和实现三个阶段，产品质量的产生阶段是发生在调研、产品开发环节，产 品质量形成阶段是在企业内的生产制造环节，而产品质量的实现阶段是在产品进入市场后，用户的反映和售后服务环节，对中药 产品来说包含从原料、辅料等物料采购供应起，经各工序加工生产到成品销售为止的产品全过程监控的全部活动。 3质量体系是实施质量管理职能的保证。 要落实质量管理职能就要将质量体系要素展开，把质量活动及其功能落实到部门和岗位，将GMP规定的内容进行分解，并 层层展开，直至展开到可操作性的具体质量活动，然后将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门，从而落实质量管理职 能。质量管理职能包含四方面的内容。 3．1质量检验。质量检验是开展质量管理的依据或拐杖，它可分为企业质量标准、检验操作规程和记录。企业质量标准是指中 药企业为保证产品质量，依据法定标准结合本公司生产实际制定的，并高于法定标准的内控标准，它决定企业产品质量的水平， 内控标准越高产品的质量水平就越高，但过高的脱离自身实际的内控标准只能是一纸空文，根本得不到真正的贯彻实施。检验