灌装半加塞机确认方案.doc

KGF1010灌装半加塞机确认方案 (3-10ml) （ 前确认） 新乡东升制药有限公司 参与人员签名确认： 职责 职务 部门 签字 日期 审核人 生产副总 生产部 审核人 经理 质量部 审核人 质量受权人 质量部 验证管理委员会审核 生产副总 生产部 主任 生产车间 经理 设备工程部 经理 物资部 主任 物资部 经理 质量部 主任 质量控制中心 主任 质量监督办 质量受权人 质量部 质量副总 质量部 批准人 质量副总 质量部 1 概述2确认目的 3风险评估 4范围 5依据及采用相关文件的 6确认小组成员、分工、职务、职责、培训 7计划与进度 8.2设计确认 8.3安装确认 8.4运行确认 8.5性能确认 9 确认周期 10 偏差处理 11风险的接与评审12确认结果综合评价 1.1设备名称：灌装半加塞机 1.2设备型号：KGF10 1.3出厂编号：1212G16083ZY 1.4生产厂家：上海新威圣制药机械有限公司 1.5供 货 商：上海新威圣制药机械有限公司 1.6设备基本情况：KGF10灌装半加塞机，适用于制药厂经清洗后的管制玻璃注射剂瓶、经灭菌烘箱后灌装半加塞，它由箱体、净化装置、进排气系统、机械传动装置和电气控制系统等组成；箱体内部和外部采用304不锈钢制造；整机采用可编程控制器对所有运行参数进行设定控制；本机适用于3-10ml管制玻璃注射剂瓶的灌装半加塞，本机有缺瓶止灌等功能，机器上方自带A级层流空气净化装置，主机及进瓶输送网带均无级变速。与QCL 型管制玻璃注射剂瓶立式超声波洗瓶机，ASMR 型隧道式灭菌烘干机配套使用。本机具有产量高、质量好、运行稳定可靠、操作方便等优点，符合GMP的要求。生产能力15000-18000瓶/小时（3-10ml）。 1.7设备的基本参数 生产能力 15000-18000瓶/小时（3-10ml） 破瓶率 ≤0.1% 加塞合格率 ≥99% 无瓶止灌率 100% 灌装精度 符合中国国家药典要求 噪声 ≤75dB 电容量 3.0kw 2确认目的3风险评估序号 风险识别 风险分析 可能性P 严重性S 可检测性D RPN 风险消减 风险防控措施 可能性O 严重性S 可检测性D 剩余RPN 剩余风险可接受性 1 A级层流罩的洁净度偏低 A级层流罩损坏，或未正常开启 3 3 2 18 加强培训，按要求正常开启；加强A级层流罩运行及洁净度的检测，如损坏，则及时检修 1 3 1 3 是 2 灌装过程破瓶 产生玻璃碎屑，造成产品严重质量问题 3 4 3 36 对设备性能进行验证确认 1 3 1 3 是 3 灌装过程装量不准确 药品装量不准确，造成产品严重质量问题 3 4 3 36 对灌装泵组计量性能进行验证确认 2 3 3 18 是 4 上塞不顺畅、压塞不到位 影响成品产量 3 3 3 27 对设备性能进行验证确认 2 3 3 18 是 5 清场时未将碎玻璃屑清扫干净 操作遗漏，或对清理方法不了解，或QA缺乏必要的检查 3 3 3 27 加强培训；QA对清场情况进行检查，若清场不合格，则要求重新清场，直至合格 1 2 1 2 是 6 未对设备进行润滑保养 不知道设备润滑保养的方法及频率，或操作遗漏 3 3 3 27 加强培训；对快到润滑时间的，QA可提醒相关人员在什么时间对设备进行润滑保养 1 2 1 2 是 4确认范围本方案适用于设计确认DQ安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ个过程。5确认依据及采用相关文件的2010年设备购买合同技术文件 使用说明书 6确认小组成员、分工、职务、职责、培训 组　长 设备工程部 樊立玉 准备确认方案，负责确认实施安排、确认数据分析、确认总结报告起草 副组长 　质量部 李淑梅 负责确认检验安排、文件审核 成员 设备工程部 郜鹏飞 协助组长工作 车间主任 郝占静 具体参与确认协调及实施 质量监督办 董天文 确认过程监督及 质量控制中心 闫观萍 负责确认过程中对设备仪器运行操作确认检查 李京蕊 确认过程 孙佳敏 确认过程 7计划与进度 设计确认2012 年月2012年月安装确认IQ ：2013 年月2013 年月 运行确认OQ ：2013 年月2013 年月 性能确认PQ ：2013 年月2013 年月 8确认项目与结论 “是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否” ：确认结果不符合方案标准。 8.1确认前检查 序号 确认项目 确认步骤、可接受标准、结果记录 是否符合要求