药事管理和法规课程整体设计.docVIP

《药事管理与法规》 课程整体设计方案 课程名称 药事管理与法规 课程代码 050150 所属学院（部）： 医药健康学院 适用专业 中药 总 学 分 总 学 时 编 制 人 审 批 人 陈少珍 《药事管理与法规》课程整体设计 一、课程性质： 总学时：36学时（36理论课时） 学分：2学分 授课对象：药学专业学生 课程性质：药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之一，是以医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门学科。它为学生今后从事药学各方面的工作奠定基础，是药学各专业必不可少的课程。本课程是中药学、药物制剂、制药工程、药学专业、中药资源、生物技术的必修课1、能力目标和知识目标 知识目标： （1）掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外药事管理组织体系及其管理机制2）熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制； （3）了解药事管理、药事组织等概念及相关内容和经济全球化进程中药事管理的发展趋势。 能力目标： （1）懂得药事相关的法律、法规和药师的职责与准则，能运用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题。2）知道药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制，并在今后的药学工作领域中得以应用。 2、教学内容进度安排 教学时数分配表 周次 章节序号 教学内容 时数 教学方式 1 1 绪论 2 多媒体授课 2－3 2 药事管理组织机构 4 多媒体授课 4－5 3 药品管理法及实施条例 4 多媒体授课 6－7 4 药品注册管理 4 多媒体授课 8－9 5 药品管理 4 多媒体授课 9－10 6 药品生产质量管理 4 多媒体授课 11－12 7 药品流通监督管理 4 多媒体授课 13－14 8 医疗机构的药事管理 4 多媒体授课 15－17 9 中药管理 4 多媒体授课 18 学生自己复习备考 2 学生自习 本学期时数共计 36学时，其中：讲授32学时，实验0学时，习题（讨论）4学时 3、知识和能力目标设计 章节 学时 讲授内容 知识目标 能力目标 第一章 2 绪论 掌握药品的概念及分类，认识药品质量的重要性，了解我国加强药品管理立法的原因。 能判断一种商品是否属于药品；正确认识、对待传统药与现代药；明确处方药与非处方药的区别；了解药品的特殊性，了解国家加强药品管理立法的重要性。 第二章 4 药事管理组织机构 熟悉我国药品监督管理行政结构；中国药品生物制品检验所的职责；国家药典委员会的主要职责；美国和日本药管理的体制和机构；熟悉执业药师资格制度；了解医药职业道德的内涵。 了解我国药品监督管理机构的设置，了解国外药品管理机构的职能和熟悉我国的执业药师制度，为其将来参与药学组织的工作打下基础。 第三章 4 药品管理法及实施条例 能够了解《药品管理法》和《实施条例》的立法目的和发展药品的方针；掌握药品生产、经营企业的管理要求以及医疗机构的制剂管理；熟悉药品管理、药品监督和法律责任等内容。 熟悉药品生产企业和经营企业的开办程序和条件；能判断假药与劣药；掌握药品包装和标签的基本格式及药品说明书的相关要求；药品广告的审批与限制性规定；了解药品管理法规定的行政处罚有哪几种。 第四章 4 药品注册管理 掌握与药品注册相关的概念、不同类型药品管理的基本内容及注册程序，了解新药研究的主要阶段、基本要求。 能够了解国家加强药品注册管理的重要性；新药注册的基本程序；熟悉新药转让的基本要求；熟悉进口药品注册的基本程序；熟悉新药与仿制药的区别；能分辨哪些药品可以申请非处方药的注册申请。 第五章 4 药品管理 掌握我国药品分类管理制度的要点，特殊管理药品特性和药品不良反应的报告程序，了解国家基本药物制度。 能够了解国家药品标准；能识别甲类非处方药与乙类非处方药；能熟练说出处方药与非处方药在药店零售、广告中的各种规定；能判断某种药品是否为麻醉药品和精神药品；麻醉药品、精神药品的经营注意