临床化学检验标准操作规程的编写要求.pptVIP

临床化学检验标准操作规程的编写要求 王建琼 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 227-2002 临床检验操作规程编写要求 中华人民共和国卫生部发布 2002-04-20发布 2002-07-01实施 前言 为使临床检验操作规程编写规范化，确保检验人员严格按规程进行常规操作，保证检验质量，特制定本标准。 范围 1、本标准规定了设计、制定和使用临床检验 操作规程的基本要求。 2、本标准适用于各级卫生医疗单位编写临床检验操作规程，也适用于临床检验产品产商编写产品使用说明书。 总则 1、操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。是保证检验结果准确可靠的必须内容。 2、操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。 3、操作规程必须含有质量管理的内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。这些书面文件是临床检验操作规程必须组成部分。 4、操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确、完整。要确保每个检验人员能理解，并严格按照操作规程的精确说明进行操作。 操作规程的内容要求 1、仪器操作规程的内容要求（仪器SOP）。 2、项目操作规程的内容要求（项目SOP）。 仪器操作规程的内容要求 1、封面。 2、目录。 3、仪器的基本情况。 4、运行条件。 5、仪器安全使用程序。 6、原始样品采集、处理程序。 7、每日开关机程序、每日开关机记录表。 8、试剂加载程序。 9、常规样本测定程序。 10、急查样本测定程序。 11、复查样本测定程序。 12、结果处理程序。 13、维护保养程序、维护保养记录表、临时保养记录表。 14、校准操作程序、校准安排表、日校准记录表、项目校准记录表。 15、质控操作程序、质控失控记录表。 16、仪器操作培训情况。 17、仪器使用授权书。 项目操作规程的内容要求 1、适用仪器。 2、反应原理。 3、临床意义。 4、样本要求：标本种类、标本保存、最少样本量、标本拒收条件、样本稀释、样本处理。 5、试剂及配套品：试剂成分、试剂配制、试剂保存及稳定性、校准品、质控品、校准操作、室内质控、室间质评。 6、参考值范围。 7、方法特性：分析范围、敏感度、不精密度。 规程式样和内容 1、操作规程手册的式样应按实验室要求和结构来确定。必须包括质量管理内容，以及汇集有关检验项目操作规程。每个规程必须包括操作规程要求的内容。规程手册可设计成活页本形式，便于补充和修改。 （1）每个项目规程均应从第1页起，自成一册，便于更换。 （2）尽可能使用表格形式，便于查阅。 （3）使用编号系统，便于查阅。 （4）可做一些查阅卡、流程图等为规程附录，反映最新动态。 （5）鼓励使用电脑编写规程，简化编辑和修订程序。 2、规程的使用对象： （1）行政和业务主管人员依据规程具体要求，进行质量管理。规程也反映实验室开展检验技术水平。 （2）熟练检验人员应随时对照操作规程，检查实际操作状况，保证检验质量。对出现的问题及时纠正。在进行不熟悉的项目检验时，按规程进行，实现无人指导完成不熟悉的检验。 （3）新的检验人员和进修人员可从规程中学到详细内容，并严格按规程进行实际操作。 操作规程的格式要求 1、每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首，要注明： 操作规程项目名称 操作规程的单位及部门 文件编号 版本 页序和总页数 批准实施日期 规程有效期，以及复审计划 规程分发部门和/或个人 规程编写者、审批者，以及保管者 规程修订记录 2、在以后各页的眉首均有操作规程字样及文件编号，并印有横线。在每页的右下脚印有页序。 3、在定期复审或发现问题时，需要作部分的修改的或更新的，应注明新确认的年月及版本。并由主任或主管签字认可。 操作规程的修改 1、在使用和复审中，需要对规程作修改或更新，应有充分的实验资料证明有修改的必要，并明确须修改的具体内容。 2、编写者完成修改后，由实验室主任审核，经审核同意，修改稿以新版本形式更换原有规程，并通知各有关部门。 3、实验室主任应将原版本和新版本规程，以及实验资料，合并为规程修改文件，另行保管备用。 仪器检验操作规程（仪器SO