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涉及人体的医学科学技术研究管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为规范涉及人体的医学科学技术研究活动，促进医学科学技术研究健康发展，根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品安全法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条 涉及人体的医学科学技术研究是指采用现代物理学、化学和生物学等方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动，包括临床新技术、预防医学、公共卫生和食品营养等研究活动。 药品、生物制品、医疗器械及诊断试剂等的临床试验应当按照《药品管理法》、《药品注册管理条例》和《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行管理，不在本办法适用范围内。 第三条 本办法旨在引导涉及人体的医学科学技术研究符合科学标准和伦理原则，通过建立有效的科研立项、学术和伦理审查、登记备案和技术评估制度等，使风险最小化，保障受试者权益，促进涉及人体的医学科学技术研究健康、有序地开展。 第四条 本办法适用于中国境内所有开展涉及人体的医学科学研究、技术开发与科学技术应用活动的独立法人单位，包括医疗卫生机构、医学院校、科研院所、食品安全风险评估机构、计划生育机构等企事业单位和非政府组织（以下简称“