二黄降糖片制备工艺及质量标准的研究.pdfVIP

中文摘要 二黄降糖片制备工艺及质量标准的研究 摘 要 第一部分：制备工艺的研究。二黄降糖片是由黄芪、玉竹、 地黄等10昧中药材组成的中药复方制剂，原处方作为汤剂 在临床上应用多年，具有益气健脾、养阴生津、活血通络的 功能。适用于II型糖尿病的治疗。为了将该药更好的应用于 临床并便于运输，根据《药品注册管理办法》的有关规定和 中药天然药物研究的技术指导原则，运用现代制药技术，对 该方进行了开发研究，确定了二黄降糖片的制备工艺。 目的：通过设计工艺路线，进行提取工艺、喷雾干燥工 艺、干法制粒工艺、压片工艺、包衣工艺的方法和条件的筛 选，优选出方法简便，条件确定的稳定的制备工艺，制备出 合格的样品。 方法：选取影响提取物收率的提取次数、提取时间、加 水量为考察因素，以多糖、丹酚酸B、葛根素含量及出膏率 为考察指标，按选定的L9(34)表进行试验，确定最佳水提 取工艺。通过统计学分析，得出优选工艺。然后进行最佳提 取工艺与优选提取工艺验证试验。 选取影响喷雾干燥效果的进风温度、出风温度、药液相 对密度为考察因素，以喷雾粉含水率为考察指标，按选定的 Lq(3