复方消伤痛喷膜剂的制备与质量控制.pdfVIP

中国药师　 　 2014年第17卷第5期　 　 China Pharmacist2014,Vol.17　 No.5 复方消伤痛喷膜剂的制备与质量控制 1,2 1 1,2 1,2 樊荣丹 　 陈鹰 　 张樱子 　 张梦怡 　 (1. 广州军区武汉总医院药剂科　 武汉430070;2 湖北中医药大学药学 院) 摘　 要　 目的:制备复方消伤痛喷膜剂,建立其质量控制方法。 方法:以壳聚糖盐酸盐、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)为成膜材料, 羟丙基甲基纤维素(HPMC)为成膜辅助剂,制备复方消伤痛喷膜剂;采用HPLC 法同时测定利多卡因和莫匹罗星的含量。 色 谱柱为Hypersil ODS2 色谱柱(250 mm × 4.6 mm,5 μm);流动相为0.5%磷酸二氢铵-甲醇(40∶60)(用氢氧化钠调节pH至 -1 6.0±0.5);检测波长为222 nm;流速:1.0 ml ·min ;柱温:30 ℃;进样量:20 μl。 结果:复方消伤痛喷膜剂成膜性良好。 含 量测定中利多卡因在25.0~40 -1 0.0 μg ·ml 范围内线性关系良好(r=0.9997),平均回收率为100.14%,RSD 为1.21%(n = -1 9);莫匹罗星在25.0~400.0 μg ·ml 范围内线性关系良好(r =0.999 9),平均回收率为101.13%,RSD 为0.57%(n =9) 。 结论:本制剂工艺可行,建立的检测方法准确、可靠,可用于复方消伤痛喷膜剂的质量控制。 关键词　 利多卡因;莫匹罗星;喷膜剂;制备;质量控制 中图分类号:R944.9　 　 文献标识码:A　 　 文章编号:1008-049X(2014)05-0779-03 Preparation and Quality Control of Compound Xiaoshangtong Spray Films 1,2 1 1,2 1,2 Fan Rongdan ,ChenYing ,ZhangYingzi ,Zhang Mengyi (1. Department of Pharmacy,Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command,Wuhan430070,China;2. College of Pharmacy,Hubei University of Chinese Medicine) ABSTRACT　 Objective:To prepare compound Xiaoshangtong sprayfilmsand establish an HPLCmethodfor quality control. Meth- ods:Chitosan hydrochloride and PVP as the main film-forming materials,and HPMC as the film-forming assitant agent,the com- pound Xiaoshangtong sprayfilmswereprepared. Lidocaineandmupirocinweresimultaneously determinedby HPLC. AHypersil ODS2 column(250 mm×4.6 mm,5 μm)was used. The mobile phasewas composed of0.5% ammonium dihydrogen phosphate-methanol -1 (40∶60,adjustingpHto6.0±0.5with sodiumhydroxide). Theflow rateof mobilephasewas 1.0 ml ·min andthetemperatureof the column was30 ℃. The detection wavelength was222nm and the injection volume was20 μl. Results