化学原料药质量研究与质量标准常见问题讨论余立.pptVIP

溶解度试验的目的 新药：考察物质的溶解性能 为药物制剂的剂型选择 为提取、精制工艺的溶剂选择 为检验时供试品溶液的制备溶剂选择 提供参考信息 仿制药：考核仿制药品质一致性提供佐证 （晶型、微粉粒径、成盐程度、纯度） 溶解度试验常见的问题 问题一：溶剂选择种类不当或不足 毒性（三氯甲烷）；后续试验缺参考 问题二：提供数据不足，定位理由不充分 两端（极易溶解、不溶）才可一点确定 不给折算值 问题三：试验样品质量 精品-与文献核对 3批-确定自己质量标准 溶解度的表述 按溶解度大小依次排列 极易溶解 不溶或几乎不溶 在同一溶解档中按溶剂极性大小排列 水、甲醇、乙醇；乙酸乙酯、二氯甲烷、乙醚等； 热水或热乙醇放在同一档之首（不用其他热溶剂） 纯化水、注射用水和灭菌注射用水的增修订 纯化水、注射用水的修订 增订： 杂质谱的定义 Impurity Profile （杂质谱）: A description of the identified and unidentified impurities present in a drug substance. 对存在于药品中所有已知杂质和未