大容量注射剂调剂岗位标准操作规程.docVIP

大容量注射剂调剂岗位标准操作规程 目的： 建立大容量注射剂调剂岗位标准操作规程、保证药品的生产质量。 2. 范围： 适用于大容量注射剂的配制、过滤操作。 3. 职责： 大容量注射剂调剂岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 操作前的准备与检查： 4.1.1. 浓配时，操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣； 稀配时，操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣。 4.1.2. 检查调剂室是否具有前批“清场合格证”，并附于批生产记录内，做为本批 生产凭证。 4.1.3. 检查所用设备、仪器是否具有“完好”标示及“己清洁”标示。 4.1.4. 检查工艺用水的供应情况。 4.1.5. 检查所用容器具是否具有“己清洁”标示。 4.1.6. 按“批生产指令”向仓库领取原辅料。 4.2. 操作过程： 按调剂处方卡精确称取原辅料为规定量。 4.2.2. 按工艺顺序向浓配罐内加入原辅料、并加入部分注射用水搅拌溶解配制成浓溶液。 4.2.3. 调药液pH值为中间体的规定值。 4.2.4. 按比例加入活性碳，搅拌均匀后，放置15~20分钟。 4.2.5. 按多层板框过滤器操作规程（SOP SC0034）进行脱碳除热原。 4.2.6. 将脱碳后的药液注入稀配罐，并加入过滤后注射用水至规定量，搅拌均匀。 4.2.7. 取样检测药液含量及pH值，并按工艺规程的要求控制药液温度。 4.2.8. 待中间体的含量、pH值合格后，填写装量通知单交灌装工序，方可进行灌装操作。 补水、补料： 4.2.9.1. 补水量：若药液中间体实际含量高于标准规定含量，则需补加注射用水。 Co·Vo=C1·V1 补水量= V1—VO 补料量：若药液中间体实际含量低于标准规定含量则需补加原料。 补料量=（C 1—CO）·VO CO：测得的含量 VO：测得的体积 C1：需拟补到的含量 V1：需拟补到的体积 4.3. 清场： 使用后的容器、器具按相应级别洁净区的容器、器具清洁消毒规程进行清洁 消毒。 使用后的配液罐按相应级别洁净区设备清洁消毒规程进行清洁。 使用后的多层板框过滤器按多层板框过滤器清洁消毒规程（SOP SC0035） 进行清洁、消毒。 管路的清洁： 4.3.4.1. 用纯化水冲净管路内的残留物。 用1%NaOH或3%H2O2冲洗管路2~3分钟。 用纯化水冲洗净管路内的消毒剂（2%NaOH或3%H2O2）。 采用121℃蒸汽消毒30分钟。 用过滤的注射用水冲洗。 4.3.5. 调剂室按调剂室清洁消毒规程（SOP SC2025）进行清洁。 4.3.6. 清场结束后，详细填写清场记录，并由QA检查员检查清场情况，确认合格 后，签发 “清场合格证”。 4.4. 质量标准：按产品工艺规程中要求的质量标准执行。 4.5. 质量控制及复核： 4.5.1. 用天平称量原辅料时应有第二人独立复核。 4.5.2. 投料及计算应有第二人独立复核。 4.5.3. pH值应控制为中间体的规定值，此过程的测试应有第二人独立复核。 4.5.4. 药液温度应严格控制为工艺规程所要求的规定值。 4.5.5. 药液从稀配到灌装结束不宜超过4小时。 4.6. 注意事项： 某一操作完成后应及时记录数据，并由操作人、复核人签字。 处理酸、碱等腐蚀性物品时，应注意安全，必要时应带橡胶手套等防护用具。 含量过高或过低需补水或补料时，应在浓配罐内添加注射用水或原料。 4.7. 异常情况处理。 4.7.1. 所用设备不能正常运转影响正常生产或影响产品质量时，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任、通知QA检查员，请维修人员及时修理。 4.7.2. 工艺用水无供给时应通知水处理岗位人员及时给水。 4.7.3. 调剂的药液发生异常应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任或通知QA 检查员做及时处理。 中国3000万经理人首选培训网站