STPVP133 安瓿检漏灭菌柜验证方案.docVIP

1.概述 YXQ.EAK-1.5型安瓿检漏灭菌柜主要用于制药行业对安瓿、管制瓶等针剂、口服液产品进行高压蒸汽灭菌操作和检漏清洗处理，该设备严格按照GMP标准设计制作，它采用“日本三菱微机触摸屏+PLC”全程检测控制，F。值与温度时间双重测控确保灭菌效果，灭菌报表有打印机输出以存档备案，以预抽真空的方式排除内残存冷空气对温度的影响，有效保证灭菌温度均匀性；以抽真空检漏方式，保证了有效的废液检出率；同时，双扉门设计前后隔离，有利于实现制药企业不同净化区域的隔离要求。 1.1设备基本情况（见表1） 设备名称 安瓿检漏灭菌柜 出厂编号 3-42015-94 型号规格 YXQ.EAK-1.5型 出厂时间 2003.6 生产厂商 华菱医疗设备制造有限公司 到货日期 2003.12 设计压力(Mpa) 0.165 设计温度(℃) 129 内室尺寸mm 1900×750×1050 外形尺寸mm 2250×1500×1900 装载量(m3/批) 1.5 热均匀度 ≤±1℃ 极限真空度(Mpa) -0.09 灭菌时间设置(分钟) 0-999 F。值设置 0.00-99.9 配备灭菌车 1套2辆 单位地址 张家港市港区镇 联系电话 0512 工作压力 0.145MPa 工作温度(℃) 126 邮政编码 215632 传 真 0520 2. 目的 进行验证的目的是根据工艺生产要求，确定安瓿检漏灭菌柜的技术指标、型号规格，考察供应商资质、价格，选择合适的供应商。对设备安装全过程进行检查，安装后进行调试和运行，完成安装确认和运行确认，证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标，经验证领导小组同意，进行模拟生产，证明安瓿检漏灭菌柜不仅能满足生产操作需要，而且达到工艺标准要求，符合GMP要求。 为此，特制订本验证方案，对安瓿检漏灭菌柜进行验证。验证过程严格按照本方案规定步骤和内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3.职责 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责协调验证工作保证验证顺利进行。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批和发放验证证书。 3.1.5确认再验证的周期。 3.2验证小组 3.2.1负责编写验证方案。 3.2.2负责编报验证所需计量器具申购计划。 3.2.3组织实施验证，填写验证记录，作出验证评定。 3.2.4拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导小组。 3.3动力设备部 3.3.1负责安瓿检漏灭菌柜生产厂商的考察，设备到厂验收、安装、调试记录。提供有关设备资料。 3.3.2负责建立设备技术档案。 3.3.3负责计量器具、仪器仪表的周检与校验。 3.3.4负责起草设备维护、保养标准操作规程。 3.3.5负责设备的保养、检修。 3.4质量部 3.4.1负责对生产部提供的工艺参数进行确认。 3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备，取样及测试工作。 3.4.3根据检验结果出具检验报告单。 3.5生产部 3.5.1提供与设备有关的主要工艺参数、安装要求。 3.5.2负责编制标准操作规程、清洁规程。 3.5.3指定操作人员和设备、工艺管理员 3.5.4负责验证中各种试验材料的准备。 3.5.5操作人员完成设备的清洁与保养。 4. 验证小组成员及分工 小组成员 所属部门 分工内容 组长 动力设备部 负责制定验证方案，验证工作协调，验证资料数 据收集，验证报告。 组员 动力设备部 负责安瓿检漏灭菌柜的安装确认、运行确认、设 备档案收集 组员 生产部 负责现场的各种准备工作，如设备的清洁、操作人员的组织、器材的准备等 组员 动力设备部 协助收集各种数据，并负责现场设备运行中的安全监督工作 组员 质量部 负责试产品的各种理化检验工作 5. 验证计划实施日期 验证内容 时间安排 安装确认 年 月 日至 年 月 日 运行确认 年 月 日至 年 月 日 性能确认 年 月 日至 年 月 日 验证总结 年 月 日至 年 月 日 验证报告 年 月 日至 年 月 日 6. 验证内容 6.1预确认 6.1.1确定安瓿检漏灭菌柜的技术指标及设计要求 根据工艺要求，提出设备技术指标和设计要求(见附件1)，例如 6.1.1.1设备的生产能力、容积等； 6.1.1.2设备材质； 6.1.1.3温度、压力、真空度等； 6.1.1.4能源供应； 6.1.1.5控制系统； 6.1.1.6附属设施； 6.1.1.7尺寸要求等。 6.1.2根据确定的设备技术指