实验室质量控制操作规程.doc

艾滋病检测实验室质量管理 实验室质量管理包括质量保证、质量控制和质量评价。 1 质量保证（QA） 行政部门和领导要关心艾滋病实验室的建设和发展，保证实验室负责人和主要技术人员队伍的稳定，保证实验室建筑和设备需要、给予充足的经费支持，并进行经常性监督检查。 1.2 实验室规范化建设 艾滋病实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《艾滋病检测工作管理办法》的要求。 1.3 人员培训及其评价 实验室工作人员上岗前必须接受技术培训并获得合格证书。在工作中要定期或不定期接受复训。实验室主管领导应定期对工作人员进行评价，包括工作的准确性、效率、执行安全条例和规章制度情况、职业道德、出勤率以及上岗资格等。 1.4 标本采集、运送和处理，严格遵照FJCDCXAM001-2005。 1.5 检测方法和试剂的选择 应使用最适合的检测方法和敏感性高、特异性好的试剂，并定期进行质量评价。 1.6 设备维护与校准 设立常用仪器的维护及校准制度，以保证正常运转。 1.6.1 酶标读数仪、洗板机 每天：核对酶标仪滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。 每周：清洁仪器表面，保护光学零件不沾灰尘。 每月：检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。 每年：检查、清洗滤光片，如果出现破裂或霉点则要更换。根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的精密度进行校准并保留记录。 实验过程中发现异常情况，应随时进行处理，可根据使用情况更换必要的部件。 1.6.2 移液器 一年至少应该标定一次，发现异常情况应随时进行校准。 标定方法包括有色溶液光谱分析法、称量校准法、同位素计数法以及使用配套校准盒等。校准多道移液器时，必须保证每一个加样头都能够连续、准确地加样。移液器的精密度应在厂家说明书规定的范围内。 范例 用蒸馏水称量法标定移液器： 在室温22℃无风的工作室中，在万分之一级别天平上放置一个小三角烧瓶，用待校准的移液器吸取存放过夜的蒸馏水加入烧瓶底部，称重并计算蒸馏水重量，连续称重10次。加蒸馏水的量根据待校准移液器的规格而不同（见下表），10次校准称量均在要求的重量范围内为合格，贴上合格标签，注明校准日期，不合格移液器要请生产厂家进行校准。填写和保存校准记录。 称重法校准移液器方案 移液器规格 蒸馏水量 要求重量范围 0.5–10μl 2μl 1.75 - 2.25 mg 5–40μl 10μl 9.8 - 10.2 mg 40–200μl 70μl 69.4 - 70.6 mg 200–1000μl 300μl 298.0 - 302.0 mg 1–5ml 2000μl 1990.0 - 2010.0 mg 2–10ml 3500μl 3485.0 - 3515.0 mg 1.6.3 冰箱和孵育箱： 必须每天检查和记录低温超低温冰箱及孵育箱的温度，并作好记录。 1.6.4 定期检查其他仪器设备 精密仪器及出具实验结果的仪器必须定期校准，其他仪器定期检查并做好记录。 1.7 文件和文件管理 1.7.1 标准操作程序 (SOP) 艾滋病检测实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件。 SOP由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并应定期修订。修订应该在实验室主管人员（技术负责人）的领导下进行，每年至少一次。所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容。 艾滋病检测实验室应建立以下SOP： 1）样品的接收、登记和处理 2）检测方法和步骤 3）仪器的使用与维护和校准 4）实验中的质量控制 5）结果解释与报告 6）保密程序 7）检测数据的记录与保存 8）追踪和处理 9）实验室的清理和消毒 10）实验室安全防护 SOP通常包括（但不限于）以下内容： 1）标题和编号 2）编写和修改日期 3）编写和修订人员姓名 4）方法、目的和应用范围 5）相应的职业规范 6）检测设备和试剂 7）安全防护相关步骤 8）结果的解释和报告 9）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。 1.7.2 实验原始记录表 应按实验要求，设计操作的原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期。 1.7.3 标本的登记 收到标本后，及时登记有关参数，包括受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注 ( 必要时记录通信地址 )等。 1.7.4 HIV阳性标本的保存记录 包括HIV阳性标本的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及标本保管人姓名。 1.7.