新药临床非劣及等效性试验中的例数估计和等效标准.pdfVIP

此文发表于：中国新药杂志2003 ；12(5): 368-371 新药临床非劣及等效性试验中的例数估计和等效标准 郑青山1 1 2 ，孙瑞元 ，陈志扬 (1 安徽省药物临床评价中心、皖南医学院弋矶山医院，芜湖 241001 ； 2 华中科技大学同济医学院，武汉 430030) [摘要] 本文根据新药临床研究的要求和特点，提出临床非劣及等效性试验例数估计的简算法和查表 法，并探讨确定等效标准（δ）的几种方法，可供例数估算时参考。 [关键词] 临床试验；非劣性试验；等效性试验；样本含量；等效标准 Sample size estimation and equivalence margin in noninferiority and equivalence trials 1 1 2