IEC 60601-2-572011《医用电气设备第2-57部分治疗、诊断、监测和美容美学使用的非激光光源设备的基本安全和主要性能专用要求》转化的探讨.pdf

标准检测 Sc．1nJ。11L{arHJ Tc㈣1。 IEC60601·2—57：2011《医用电气设备 第2157部分：治疗◆诊断◆监测和美 容／美学使用的非激光光源设备的基本 安全和主要性能专用要求》转化的探讨 叶岳顺杜垄孙瑜浙江省医疗器械检验所(杭州3Io009) 文章鳊号：1006—6586(2013)03一0047-03中图分类号：R312文献标识码：A |收稿日期： 内容提要：本文通过对IEc60601．2—57：2011标准内容的解读，提出了该标准转化的重要性及转化方式。 2013—03一07 关键词： 非激光分类标签转化 Rese锄rchofIEC60601-2-57：2011MedicaLlEled[rical Equipment for PaIt2-57：P枷cular meBasic Requ№ments Safe锣扭d Esse以al ofnon—laser Perfom矾ce Source Light Equipment Intendedfor Co锄Ietic／ n唧毗Diagnos血，Moni．to血g翘d AestheticUse YEYue．s¨nDuKuⅡSUNYu zhcji粕gIns曲他for吐lccon廿嘲ofMedicalDcvice(H她g吐0u310009) Abstract：砌s discusscd龇嫩．mc1邮∞ofIEC ofⅡ卸sfo珊ation essay 60601—2-57：2011。柚dproposedmejmponant柚d血cway words： Key n∞-l勰％cla豁i舭label，缸彻sfb皿撕oⅡ 近几年来，随着非激光光源技术的提高，越 保持着持续强劲的发展势头。在应用方面，全国 来越多的非激光光源设备应用到实际中，非激光 各大医院均已建立非激光光源医疗中心，80％的 技术已成为临床治疗的有效手段，也逐渐发展成 中小型医院成立了非激光光源医疗科室，国内医 为医学诊断的关键技术，解决了医学中的许多难 疗界对医用非激光光源设备的需求大大增加。可 题，为医学的发展做出了贡献。目前，非激光医 以预料，今后几年进口和国产的医用非激光光源 疗已形成一定规模的新兴产业，并且在其基础研 产品的销售额有望大幅上升。然而，对于医用非 究、新技术开发、新设备研制和生产等各方面都 激光光源设备，目前国内还没有统一的标准。这 ch】naMedIcalDevIce…。rm她。n 中国医疗器械信息 ‘47 万方数据 标准检测 Scalldarda11d Tc劬1￡ 些状况，一方面使得我国医用非激光光源设备的 生产、经营以及行业行政监督缺乏必要的技术标 多个光辐射光源的设备基本安全和主要性能，除 准基础，另一方面也削弱了这些设备在国际上的 激光辐射之外，打算在人类或者动物身上创造非 竞争力，制约了行业的发展。 可视光生物学效应，用于治疗、诊断、监测和美 IE