Fh值的探讨.pdf

有关Fh 值的讨论 一、Fh 值的定义 T T。 Fh 10( Z )dt （1） 式中：T——干热灭菌除热源的实际温度； T 。——标准温度 170℃； Z——常数 54 。 Fh 值为衡量干热灭菌去除内毒素的参数，我们国家没有具体对该参数的要求。只是在药 典中说道：“干热灭菌除内毒素要求 250 ℃、≥45 分钟”，按照公式 （1）计算的 Fh 值为 1365 （但没有将这个数值作为规定）。在美国药典有明确的规定，Fh 值为 1000 （相当于 250 ℃维持 33 分钟），一般购买的带自动积分的验证仪 （特别是进口的验证仪）就是按照这个数据来设 定的。 二、实际过程中的运用 在实际过程中，我们一般都选择在某个温度 （如：320℃）保持一定的时间 （如：4 分钟）， 这样制定文件和使用起来比较方便。于是公式 （1）就能够简化为如下公式： T T。 T T。 Fh 10( Z )dt = 10 ( Z ) △t (2) 注：此时式中的 T 被理解为一个恒定的温度。 于是我们通过公式 （2 ）就又能够得出以下表格中的具体数据： 表-1 干热灭菌除热源温度~时间对应关系 对应于干热灭菌除热源 250 ℃、45 分钟 （中国药典的规定） T （℃） 300 305 310 315 320 325 330 335 340 345 350 355 t （分钟） 5.34 4.31 3.49 2.82 2.28 1.84 1.49 1.20 0.97 0.84 0.63 0.51 按照美国药典的规定 F =1000 h T （℃） 300 305 310 315 320 325 330 335 340 345 350 355 t （分钟） 3.91 3.16 2.56 2.06 1.67 1.35 1.09 0.88 0.71 0.57 0.46 0.38 1 从表中可以看出，我们国家的要求比美国药典的规定要高出很多。无畏的提高保险系数 是没有必要的，而且还会对设备造成损害，使得设备的使用寿命缩短。一些进口的验证仪设 定的 Fh 软件积分系统也是按照美国药典来的，只要能够达到使内毒素下降 3 个指数点也就有 了安全的保障。 三、存在的误区 由于前两年购买的温度验证仪一般都没有带Fh 的自动积