一种增强免疫力中药制剂的研发.pdfVIP

第1l卷第7期 亚太传统医药 V01．1lNO．7 TraditionalMedic：ine Apt．2015 Asia-Pacific …．．．……… 垫!塑挚旦………一……一… 一一=：一一=～一一1=一一=一一v一 一种增强免疫力中药制剂的研发 贾福怀，陶 刚+，吴国卿 (宁波御坊堂生物科技有限公司，浙江宁波315012) 摘 要：目的：优化一种增强免疫力复方中药制剂的提取工艺，并对研制的复方中药制剂进行稳定性、安 全性毒理学评价及功能性评价。方法：以粗多糖、总皂苷和淫羊藿苷含量为指标，以中药炙黄芪、淫羊 藿、人参、熟地黄、茯苓、甘草为原料，应用正交实验法优化提取工艺，并对标志性成分的稳定性、灭茵工 艺进行验证和评价，并依据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》对研制的复方中药制剂进行安全性 毒理学评价及功能评价。结果：最佳提取工艺条件为：初次提取按料液比1：10煎煮2h，第2次提取按 料液比1：8煎煮1h。口服液中标志性成分均有较好的稳定性，在24个月保质期中可以保证产品质量 的要求。灭菌条件的灭菌效果重现性很好，灭菌工艺条件稳定可靠。安全毒理学评价各项指标均未见 明显毒性反应，功能评价为：受试样品高剂量组ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞增殖能力和小鼠左后足跖 部24h与oh厚度测量值差值均增加，差异均有显著性。结论：建立的提取方法具有提取效率高、工艺简 单等优点，经过安全性毒理学试验证明属于无毒性产品，经功能学试验证明具有增强免疫力的保健功 能，长期食用可改善体质、增强免疫力。 关键词：复方中药制剂；增强免疫力；中药研制；稳定性、安全性；毒理学 中图分类号：R284 文献标识码：A 文章编号：1673—2197(2015)07—0021-03 DOI：10．11954／ytctyy．201507011 现代社会，很多疾病发生的深层原因是免疫力低下或 (安徽济人药业有限公司)；低聚果糖(量子高科(中国)生物 免疫力不健全。人体免疫系统完善，则机体和谐、健康；反 股份有限公司)；山梨酸钾(罗盖特精细化工有限公司)。 之机体受损，表现为易感染或者易生病状态。“正气存内， 1．1．2设备 Agilent1260高效液相色谱，数显恒温水浴 邪不可干，邪之所凑，其气必虚”，正气就是指人体的抗病能 锅，梅特勒一托利多pH计，电子分析天平，紫外可见分光光 力，也就是免疫力口。，正气不足表现为虚症，注意保护免疫 度计，阿贝折射仪，超声波清洗器，低速离心机，水浴检漏灭 系统不受损害至关重要。 菌柜，高速管式离心机，自动锁口机，鼓风干燥箱，恒温恒湿 单一的药物只能控制或者缓解某些症状，很难彻底缓 箱，提取浓缩罐。 解免疫力低下的复杂身体状况，复方可以提高疗效，减少毒 1．2 测定方法 副作用。人体免疫系统存在着一定的动态平衡，许多中药 感官：感官鉴定法；可溶性固形物：GB／T12143；pH：《中 对人体免疫力的调节有着先天优势。本中药制剂进行复方 配伍时遵循“君臣佐使”这一重要原则，以炙黄芪和淫羊藿 为君药，对增强免疫力起主要作用；辅以常用中药人参、茯 残留：GB5009；粗多糖：硫酸苯酚法；总皂苷：《保健食品检验 苓，能够补气生血，增强机体免疫力，起到