药事管理学 - 华中科技大学远程与继续教育学院.pptVIP

第1章　绪　论 从本门课程中我们可学到什么？ 1．药品管理领域的基本概念与原理； 2．药学实践必须遵守的法律法规体系与道德规范，明辩药学实践中合法与违法行为，树立正确的药学职业道德价值观； 3．药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则； 4．解决药学领域社会问题的方法和技能； 5. 国外的药事管理模式。 保证公民用药的安全、有效、经济、合理、方便、及时； 宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施行相关法规、规章； 微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。 是指依据国家相关法律、法规、政策、制度，为保证药品的安全性、有效性、经济性及合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益，而在药品的研制、生产、流通、使用等过程中，国家实施监督管理以及药学实践单位自身实行管理的一种职能或活动。 1985年，美国《药事管理学科的历史发展》一书定义为： 药事管理学是具有社会科学特性的知识领域，包括管理学基础、经济、政治、行为、供应、法律和管理功能、原理和实践的知识，以满足合法药品需求，以及病人、医生、药师和医疗机构对药学和信息服务的需求。 1.2　药事管理基本要素 2．执业药师 执业药师（licensed pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，主要在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 执业药师资格制度是对药学技术人员实行的一种职业资格准入控制制度。 1.3　药事管理学研究概述 4）常用的社会调查与统计分析方法 问卷法、访问法、观察法、量表法、抽样法、德尔菲法、博弈分析法、测量法、统计分析法、资料分析法、计算机应用技术等。 1.4 　药事管理发展历程 案例分析 （1）合格药品 是指依据国家有关规定对药品的质量、规格等进行检验，符合国家药品标准的药品。 4．从国家对药品质量进行监督管理的角度 合格药品、假药和劣药 假药 (Bogus drugs） 《药品管理法》NO48，有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的； ③变质的；④被污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药（drug of inferior） 《药品管理法》NO49：“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药” 有下列情形之一者，按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生产批号的； ③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。 伪劣药：不遵守GMP；使用的药品容器使其内容物危害健康；使用非法的色素添加剂；违反美国药典的要求；不符合标识的效价或纯度要求以及有关法案明令禁止的行为等 。 违标药：一切虚假或误导的标签；未提供生产厂家名称、地址及内容物净重等必要信息；未载明适当的使用说明；未遵守美国药典有关包装和标签的要求；未得到生产抗生素所需的产品许可证；未遵守其他众多法规如药厂注册、产品注册、防治污染及蓄意破坏包装法规等。 划分标准：把内在质量存在问题的药品归为伪劣药，而药品本身无问题但标签有问题的药品归为违标药。 美国不合格药品的界定 不合格药品 国家基本药物 国家储备药品 基本医疗保险用药 5．从药品的社会价值和社会功能角度 已有国家药品标准的药品 和进口药品 已有国家药品标准 的药品和进口药品 来源 国家人力资源和社会 保障部 国家发展和改革委员会 卫生部 发布 机构 临床必需、安全有效、价 格合理、使用方便、市场 能够保证供应 —— 临床必需、安全有 效、使用方便、价 格合理、中西药并 重 遴选 原则 在国家基本医疗保险制度 指导下，为了保障城镇职 工基本医疗用药和合理控 制药品费用。 维护公众的身体健康、保 证紧急需要而平时储备管 理的，在国内发生重大灾 情、疫情及其他突发事件 时国务院规定的部门可以 紧急调用的药品。 使本国公众获得基 本医疗保障，控制 医药费用，减少药 品浪费和不合理用 药。 目的 国家基本医疗保险用药 国家储备药品 国家基本药物 药品 类型 1．药学技术人员 药师（pharmacist）是国家正式医药大专院校药学专业毕业，在医