《《QC080000+ISO9000标准》.pdf

Normative References ISO9001:2008 IEC QC080000:2005 4 质量管理体系 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和 ISO 9001的要求应与下列要求同时使用。 保持，并持续改进其有效性。 4.1.1 总则 组织应： 每个组织都应在按照 ISO9001:2000建立的质量管理体系中包含需要用于 a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 （见1.2）； 实现 HSF产品和生产过程的程序、文件和过程管理管理。 b) 确定这些过程的顺序和相互作用； 组织应： c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； a) 识别组织中使用的所有有害物质并形成文件。 d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； b) 识别并管理与 HSF目标相关的具体过程。 e) 监视、测量 （适用时）和分析这些过程； c) 确定这些过程的相互依赖性和相互作用,并制定适宜的 HSF 过程管理 f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 计划。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 d) 建立客观地确定组织的 HSF过程管理有效性的准则。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程 e) 确保需要用于支持有效的 HSF过程管理的资源和信息的可得性。 的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 f) 监视、测量和分析这些过程； 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分 g) 实施确保持续过程改进的措施，以实现HSF目标。 析和改进有关的过程。 h) 建立一个过程以限制并/或消除有害物质在产品和过程的使用。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 4.1.2 与ISO 9001的关系 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客和法律法规要求的责任。对 本规范的意图是HSF过程管理应该与ISO9001:2000 国际标准的要素相一 外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： 致。 a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； 4.1.3 外包 b) 对外包过程控