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OperationQualification Protocol for 空调系统运行确认方案 Equipment No. 设备编号 Equipment Name 设备名称 XXXXXXXXXX Supplier 生产单位 XXXXXXXXX有限公司 User 使用单位 浙江奥翔药业有限公司 Protocol Approve方案批准 批准意味着本运行确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。 Supplier 生产单位 XXXXXXXXX有限公司 Role 职责 Dept. 部门 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Draft 起草 XXXX XXXXX Review 审核 XXXX XXXXX XXXX XXXXX XXXX XXXXX Approve 批准 XXXX XXXXX User 使用单位 浙江奥翔药业有限公司 Role 职责 Dept. 部门 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Draft 起草 XXXX XXXXX Review 审核 XXXX XXXXX XXXX XXXXX XXXX XXXXX Approve 批准 XXXX XXXXX Revision History 修订历史 Version Code 版本号 Change Contents 修改内容 Valid Since 生效日期 01 New document 新文件 \ TABLE OF CONTENT 目录 1. Purpose目的 5 2. Scope范围 5 3. Responsibility职责 5 4. Definitions定义 5 5. Related Documents 相关文件 5 5.1 System Document 体系文件 5 5.2 Document of Laws, Regulation and Guidelines 法律法规和指南文件 5 6. Equipment/ System Description设备/系统描述 5 7. Pre-requirements before Starting XQ XX确认前的准备工作 5 8. Qualification Plan 验证计划 6 9. XQ ProceduresXX确认程序 6 9.1 XX Qualification XX确认 6 10. Deviation and Changes 偏差和变更 6 11. Annex List 附录清单 7 Purpose目的 确认设备各单元动作正常； 确认设备SOP适用性。 证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生 产工艺要求，洁净区内空气环境是否达到GMP 要求。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。 Scope范围 说明本确认方案的适应范围 Responsibility职责 说明本次确认小组中各成员及其职责。 姓名 签名/日期 所在部门及职务 验证小组职务 职责 打印 打印 打印 Definitions定义 说明本确认方案中使用到的定义。 Related Documents相关文件 System Document 体系文件 空调系统用户需求URS 双锥回转真空干燥机使用说明书 厂房、设施、设备确认操作规程 药品生产质量管理规范（2010年版） Document of Laws, Regulation and Guidelines 法律法规和指南文件 整个设备(系统)必须符合中国、欧盟和美国CGMP的要求。 另外，所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于: 中国SFDA: 药品验证指南 电气元器件必须通过国家强制CCC认证 GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》 GBJ-93-86工业自动化仪表工程施工验收规范 GB5226.1-2008机械电气安全 机械电气设备 第1部分: 通用技术条件 其他相关法规或指南 Equipment/ System Description设备/系统描述 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风→初效过滤→表冷器→加热器→中效过滤→风机→高效过滤→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检