灵芝孢子粉软胶囊研发报告.docVIP

XXX牌灵芝孢子粉软胶囊 产品研发报告 一、产品研发思路 1.产品预期达到的保健功能和科学水平 本产品拟达到的保健功能为增强免疫力，主要适用于免疫力低下者。 免疫力是免疫系统抵抗疾病的能力，通过免疫应答反应来排斥非我的异物，以维护自身稳定性的能力。机体的免疫功能包括天然免疫（非特异性免疫）和获得性免疫（特异性免疫）两部分，这两类特异性免疫功能相互协同、相互配合，发挥重要作用。人体具有一套完整的免疫防护系统如胸腺、脾脏、淋巴结、淋巴组织等，以及执行免疫功能的免疫活性细胞如T细胞、B淋巴细胞、巨噬细胞等，这些免疫活性细胞在神经、体液及免疫系统的自身调节下，相互协调执行自己的职能，以保证人体处于一个自身稳定的正常状态。 免疫系统通过及时清除人体内组织和细胞的正常碎片和代谢物，防止其积存体内，发挥对机体的保护作用；通过识别和消灭体内出现“突变”的细胞，避免其发展和分裂下去成为肿瘤的可能。而当人体受到病原微生物侵袭时，体内的白细胞就会对此种外来致病物质加以识别，并产生一种特殊的抵抗力，从而更有效地清除微生物。免疫力低下是免疫功能受到损害的一种表现形式，机体免疫力下降则不能正常发挥免疫功能，对细菌、病毒等病原微生物的抵抗能力降低而容易引起感冒、肝炎、结核等感染性疾病，还容易形成疾病的迁延不愈。 中医学对机体的免疫功能具有整体调节的优势。中医学几千年之前就已经认识到“正气”即具有与现代所谓的免疫系统相似的功能。即《素问·评热病论》所言“正气存内，邪不可干；邪之所凑，其气必虚。”正气亏虚是邪气得以入侵的内在因素。 “正气”与人体的肺、肾、脾关系最为密切。盖肺主皮毛，主卫外，为免疫的屏障，是抵御外邪入侵的防线，其作用的强弱，取决于肺气的充足与否，腠理开合是否正常，所以肺卫是抗御外邪的第一道屏障。若肺气虚，开合失职，肺卫不固，外邪乘虚而入，便可由皮毛伤肺，则肺气宣降失职。肾为先天之本，生命之根，与免疫的关系最为密切。肾藏精气，化生元气，维持人体的生长发育，是人体生命活动的原动力。肾中精气充沛，正气内存???脏腑功能就正常。若先天禀赋不足，或后天失于调养或失治误治，损伤精气，正气不足，则易产生各种病变。脾主运化，为后天之本，气血生化之源。脾胃损伤，则运化腐熟水谷精微之职失常，气血生化不足，内不足以维持脏腑正常生理机能，外不足以抗御病邪的侵袭，形成内伤虚劳，又易感受外邪，因而产生种种疾病。 综上所述，中医通过调节肺、肾、脾的功能，来增强人体抵御外邪的内在正气，使机体保持气血平和，阴**秘的稳定状态，以达增强机体免疫的作用。 故本产品针对免疫功能低下属正气亏虚者而设，合理选择具有扶助人体正气功能的原料配伍，并结合现代医学和营养学对提高机体免疫力的研究成果，组成具有增强免疫力保健功能的产品。 2.适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析 具有增强免疫力功能的保健食品适宜人群为免疫力低下者，如老年人、儿童、体弱者及多种疾病的患病者。机体免疫力下降则不能正常发挥免疫功能，对细菌、病毒等病原微生物的抵抗能力降低而容易引起多种感染性疾病。免疫功能低下宿主的肺部并发症中，肺部感染占75%或更高。接受放疗、化疗治疗的肿瘤患者，由于肿瘤本身或放、化疗均可引起免疫功能低下，皮肤粘膜屏障的破坏、吞噬细胞的防御功能降低、细胞和体液免疫功能低下，使其发生感染机会增加，所以感染成为肿瘤患者死亡的主要原因之一。免疫缺患者如艾滋病患者，机体的免疫功能严重受损，也非常容易导致肺部或全身的严重感染。脾切除者因抗体水平下降，吞噬细胞的功能明显减退，而容易并发呼吸道感染和败血症等。同时感染细菌、病毒的慢性病人群如肺结核、乙型肝炎等患者，其免疫功能也日益降低。人体的营养状况是免疫功能的物质基础，由于代谢紊乱如常见的代谢性疾病有尿毒症、糖尿病，使人体所需的蛋白质和热量获得到不足，也可使机体的体液免疫和细胞免疫功能下降。此外，长期使用广谱抗生素，菌群失调者；骨髓抑制患者，手术创伤者也都会有不同程度的免疫功能低下状况。 3.同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势 现代医学治疗免疫力低下者主要应用免疫增强剂，如各种疫苗、核酪注射液、左旋咪唑、胸腺肽，胎盘脂多糖、丙种球蛋白或胎盘球蛋白注射剂、干扰素、转移因子、新鲜血浆等。上述免疫增强剂多属于生物制品，价格比较昂贵，其中一些因维持长期疗效而需反复注射。此外，如果不能确保血液制品的正当来源，则有容易感染肝炎等传染病的隐患。 查阅国产保健食品批件库，从1996年至2005年获得批件的保健食品共6230个，其中增加免疫力的产品共有2078个，占33.4%，即我国保健食品中1/3的产品均属于增加免疫力类，可见我国蕴涵了对此类产品的一个巨大消费群体。 灵芝在我国具有悠久的应用历史，在历代养生保健中被视为滋补强壮、扶正固本的神奇之品，保