药物中有机残留溶剂的测定方法概述.pdfVIP

现代仪器 二 ○○四年·第三期 药物中有机残留溶剂的测定方法概述 张俊伟 天津药物研究院制剂研究及工程中心 　天津 　300193 摘 　要 　本文综合介绍各种药物中残留溶剂测定的多种方法 ,包括气相色谱法、紫外分光 光度法、高效液相色谱法剂及多种方法的联合应用等。 关键词 　药物 　残留溶剂 　测定方法 4 5 药品中的残留溶剂是指在合成原料、辅料或制剂 DMSO ,也有用四氯化碳 、二甲基乙酰胺、乙醇 、正 6 7 生产过程中使用或产生的挥发性有机化学物质。他 己烷、二氧六环、乙酸、甲氧基乙醇 、氢氧化钠溶液 、 8 们在生产过程中未能被全部清除 ,服用后对人体有毒 十二烷基磺酸钠溶液 等的 ,不一而足。大部分为单 性和致癌作用 ,近年来日益引起各方面的重视 ,在新 独使用 ,也有的混合使用 ,主要目的就是增加样品溶 解度。所用溶剂与所测溶剂应达到较好的分离。其 药研究中要求越来越严格。从 1994 年起 ,ICH 人 用 中二甲基甲酰胺、二甲亚砜因其溶解范围广,溶解性 药物技术要求国际协调会议 着手编撰关于溶剂残留 量的指导原则。1997 年美国 FDA 根据此原则发布题 好 ,素有“万能溶剂”之称 ,是最常用的溶剂。 需要注意的是 ,样品一定要溶清 ,保证所测组分 为“杂质 :残留溶剂 Q3C 的指导原则 草案 ”。ICH 程序委员会广泛征求意见后通