缓解视疲劳功能评价方法(SFDA).docVIP

附件4： 缓解视疲劳功能评价方法 试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 1 人体试食试验项目 1.1 分别于试食前后进行眼部症状及眼底检查，血、尿常规检查，肝、肾功能检查，症状询问、用眼情况调查；于试验前进行一次胸透、心电图、腹部B超检查。 1.2 明视持久度 1.3 视力 2 试验原则 2.1 受试样品试食时间为60天 2.2 所列指标均为必做项目。 2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 3 结果判定 3.1试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，症状改善且症状总积分差异有显著性（p0.05）。 3.2 试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（p0.05），且平均明视持久度提高大于等于10%。 具备3.1及3.2可判定该受试物具有缓解视疲劳功能。  缓解视疲劳功能检验方法 Method for the Assessment of Alleviating Eye Fatigue Function 1受试者纳入标准 1.1成人。 1.2 长期用眼，视力易疲劳者。 2受试者排除标准 2.1 患有感染性、外伤性眼部疾患者。进行眼部手术不足3个月者。 2.2 患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。 2.3 患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。 2.4 妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。 2.5 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者。 2.6 长期服用有关治疗视力的药物，保健品或使用其他治疗方法未能终止者。 2.7 不符合纳入标准，未按规定食用受试物者，或资料不全等影响功效或安全性判断者。 3 设计及分组要求 根据随机、双盲的要求进行分组，分组时根据视力检查情况，使组和对照组的视力水平均衡。同时要考虑年龄、性别因素，使两组具有可比性。试食结束时每组受试者人数不少于504 受试物的剂量和使用方法 组按推荐方法和推荐量服用受试物，5 观察指标 5.1 安全性指标： 5.1.1 血尿常规检查，体格检查。5.1.2 肝肾功能检查。 5.1.3 胸透、心电图、腹部B超检查（于试检查）。 5.2 功效性指标：于试开始及结束时检查。 5.2.1 5.2.2 眼科检查视力 5.2.3 明视持久度（测定方法见附录）。6 功效判定标准眼痛眼胀畏光视物模糊眼干涩种症状改善即症状改善。×100。将两组症状改善有效率进行统计学检验。 6.2 症状平均积分 计算每位试食者试食前后的症状积分，分别计算两组的平均积分值，并进行统计学检验。 表视疲劳症状判定方法（半定量积分法） ／0 1分 2分 3分 眼胀 无 偶感眼胀 时有眼胀，休息后好转 经常眼胀，休息后改善 眼痛 无 偶感隐痛 时有痛 经常眼痛 畏光 无 偶有畏光 时有畏光 经常畏光 视物模糊 无 偶有模糊 时有模糊，休息后缓解 经常模糊，休息后改善 眼干涩 无 偶有干涩 时有干涩 经常干涩 无 偶有 时有 经常 流泪 无 偶有 时有 经常 与视疲劳相关的全身不适 无 偶有 时有 经常 注：偶感是指12次／2；时有是指13次／；经常是指3次／视力改善率以后较前提高两行为改善，统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标。参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标准。明视持久度明视持久度明视持久度7 数据处理和统计分析 计量资料可用t检验进行分析。自身对照采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验。对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验。在试前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较。 计数资料用X2检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论频数等于或小于1时，应改用确切概率法。 8 结果判定 症状积分明视持久度明视持久度 附录：明视持久度测定方法 明视持久度测定 此法是用于评价视疲劳的一种方法。当人大脑皮质兴奋性降低时，视觉分析功能下降，眼睛注视对象物的过程中，不能明视的时间增加，能明视的时间减少。这种明视时间对注视时间的百分比称为明视持久度，它是综合反映视功能和心理功能的一种指标。 明视持久度的测定方法如下： 在检查表上绘制品字形立体方块图，方块每边长，局部照明100 LX150 LX（可使用专门制作的灯箱）。测定时，检查表与眼睛的距离保持在，规定受试者看到品字图像视为明视，倒“品”字时为不明视。测定时间为3。 检查时让受试者手持能断续计时的秒表，检查者发出开始的口令后，受试者立即注视方块中的图案（或打开灯箱开关），同时开动手中的秒表计时。在注视过程中看到倒品字时立