苯扎贝特胶囊的人体生物利用度和生物等效性研究.pdfVIP

·315· 中国临床药理学与治疗学 ◇定量药理学◇ 中国药理学会主办 1009．250I 倒34-1206／R．ISSN E-maiheepl96@21en．Ⅲn 20∞Mar；13(3)：315—319 苯扎贝特胶囊的人体生物利用度和生物等效性研究 肖峰，吴成义，陶春蕾，干磊，魏伟 安徽医科大学l临床药理研究所，抗炎免疫药物安徽省工程技术研究中心， 抗炎免疫药理学安徽省重点实验室，合肥230032，安徽 摘要 目的：研究比较国产苯扎贝特胶囊与片剂 种治疗各型脂质代谢障碍的有效药物，对脂肪肝 在健康人体的生物利用度和生物等效性。方法： 及心肌梗死亦有预防效果[1。2】。经国内外多年使 20名健康志愿者按体重随机、配对交叉单次口服 用，证明其降脂效果好而药物不良反应较少。现 400 mg试验制剂苯扎贝特胶囊和参比制剂苯扎 国内苯扎贝特以片剂使用为主，仅有少数药动学 贝特片剂，洗脱间隔为1周。于服药后各时间点 相关研究报道b。5J。为此，本文采用HPLC紫外检 采血3mL，用高效液相色谱法检测药物浓度。用 测法，以苯扎贝特片为参比制剂，对苯扎贝特胶囊 DAS软件计算苯扎贝特胶囊的药动学参数，进行 进行药动学和生物利用度研究，为临床用药提供 等效性检验。结果：经药动学参数计算其参比制 参考。 剂与试验制剂的主要药动学参数分别为：t。陀(1．9 1对象与方法 4- 4-0．5)、(2．0 4-4)、(11 4-0．6)h；C一(12 1．1药物与试剂试验制剂：苯扎贝特胶囊，规 3)v#mL；￡一(1．74-0．9)、(1．9±0．7)h；AUC(o—12) 格：200 (364-10)、(33 4- mg／粒，批号有效期：暂定二年， 4-7)t-_￡g’mL。1·h；AUC(o．。)(37 lO)、(34 由江苏南通久和药业有限公司提供。参比制剂： 4-7)p-g·mL一·h。试验制剂苯扎贝特胶 苯扎贝特片剂，规格：200me4片，批号 囊的相对生物利用度F为92．3％，F’为92．9％。 结论：苯扎贝特胶囊与片剂生物等效。 有效期：二年，由江苏先声汉合制药有限公司生 关键词苯扎贝特胶囊；生物等效性；高效液相色 产。内标：地西泮标准品，含量：100％，购自中国 谱法；药动学；相对生物利用度 药品生物制品检定所，批号：171225—200302。苯扎 贝特对照品，含量：99．3％，由江苏南通久和药业 中图分类号：R969 有限公司提供，批号高氯酸，分析纯， 文献标识码