不良反应的填报要求.docVIP

药品不良反应 / 事件报告表的填写要求 （一）《药品不良反应 / 事件报告表》 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应 / 事件报告表》并按照规定的时限和程序报告。 1. 填写详细要求 《药品不良反应 / 事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR 过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。 1.1 报告基本情况 首次报告□ 跟踪报告□ 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 编码是每份报告的唯一编码 , 电子上报后自动形成 , 报告单位要记录在纸制报告上。 报告类型 ：新的□ 严重□ 一般□ 根据《办法》中新的、严重药品不良反应的定义判断、选择报告类型。 报告单位类别 ：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 医疗机构：指从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、 诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。 经营企业 ：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 生产企业 ：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 个人 ：指作为消费者本人及其监护人。 其他 : 以上来源之外的 , 如合同研究组织（CRO ）。 1.2 患者相关情况 患者姓名 ：填写患者真实全名。 ①当新生儿