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综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项 我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。 一、产品介绍： 名称 主要成分 功能主治 包装规格 舒尔经颗粒 当归、醋香附、牡丹皮、白芍、赤芍、醋延胡索、陈皮、益母草、桃仁、牛膝、柴胡 活血化瘀，止痛调经 乳块消片 橘叶、丹参、皂刺、川楝子、地龙、王不留行 疏肝理气，活血化瘀，消散乳块。 36片或60片/瓶×200瓶/箱 降糖甲片 地黄、黄芪、黄精、天花粉、太子参 补气益气，养阴生津 健阳片 蜈蚣粉、淫羊藿粉 提取部分： 1、提取工序 舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥 工序 浸泡 一煎加水量 一煎微沸 时间 二煎加水量 二煎微沸时间 水提 30分钟 8倍量 1.5小时 6倍量 1小时 蒸馏 润透 9倍量 每罐收集约52kg备用 —— —— 蒸馏后煮提 —— 8倍量 1.5小时 6倍量 1小时 （1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。合并药液至指定储罐内备用。 （2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。与喷雾工序交接。 降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏 工序 一煎加 水量 一煎微沸时间 二煎加 水量 二煎微沸时间 三煎加 水量 三煎微沸时间 水提 6倍量 2小时 5倍量 1小时 5倍量 1小时 健阳片煮提：领料投料→渗漉→收醇收膏→入库 工序 干粉重量 溶剂 拌匀后浸泡时间 收集渗漉液 收醇收膏后体积 收醇收膏后相对密度 淫羊藿 渗漉 80kg 70%乙醇 24h 400L 20L 1.25-1.35 (50℃) 甘草 渗漉 100kg 5%氨水 24h 700L 30L 1.25-1.35 (50℃) 蜈蚣粉经90%乙醇两次溶解抽滤后，风干后入库。 乳块消提取：领料→水提,醇提→浓缩→醇沉→喷雾干燥/减压干燥 工序 一煎加水量 一煎微沸时间 二煎加水量 二煎微沸时间 水提 8倍量 1小时 6倍量 1小时 70％乙醇提 5倍量 2小时 4倍量 1小时 2、浓缩工序： 品种 浓缩药液 相对密度 测定温度 浓缩后药液量（L） 乳块消 1.25～1.30 85℃ 330±20 降糖甲 1.25～1.30 85℃ 320±20 舒尔经 1.08～1.13 75℃ 3、醇沉工序： 品种 醇沉时间 待烤膏药液 密度 待喷雾干燥 药液密度 醇沉浓度 乳块消 40小时以上 1.08～1.1g/ml 1.10～1.15g/ml 70％ 降糖甲 48小时以上 1.28～1.34g/ml / 75％ 舒尔经 / / 1.10～1.15g/ml 提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力控制在0.05～0.09Mpa，温度控制在50～85℃，真空控制在0.02～0.08Mpa。 收醇用单效浓缩器，蒸汽压力控制在0.01～0.05Mpa，真空控制在0.04-0.08Mpa，温度控制在40-80℃。 喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa，乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。 水提液有效期为24h，浓缩液有效期48小时，醇沉液有效期8～10天。 烘膏：真空控制在0.07～0.09Mpa，汽压0.15Mpa以下，温度不超过90℃。 及时按要求填写生产记录。 三、制剂部分： 舒尔经颗粒：领料→混合→干法制粒→内包→外包 乳快消片：领料→混合→制粒→压片→包衣→内包→外包 降糖甲片：领料→粉碎→制粒→压片→包衣→内包→外包 健阳片：领料→混合烘干→粉碎→制粒→压片→包衣→内包→外包 乳快消片 降糖甲片 健阳片 舒尔经颗粒 制剂批量（kg） 208 120 52 2