《《人用药品和生物制品包装用容器密封系统》》.pdf

FDA 人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则 翻译人：高杨 化药药学二部 按语： 美国 FDA 于 1999 年 5 月发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统 指导原则 （Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics），继而于 3 年后再次发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统 指导原则-- 问与答 （Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics--Questions and Answers ），该指导原则代表了 FDA 关于人用药 品和生物制品包装用容器密封系统的现行观点，对于我国药品注册申请者和药品 监管当局都具有很高的借鉴意义。EMEA 直接接触塑料包装材料指导原则的中 文版已经于 2011 年 4 月在药审中心网站上以电子刊物发表。此次将 FDA 的相 关指导原则翻译成中文，供业界参考研究。 本文在翻译过程中得到了百特 （中国）投资有限公司的金天明女士和龚明涛博 士的大力支持，在此表示诚挚谢意。尽管译稿经过笔者认真校核，但是由于水平 有限，文中错误再所难免，恳请批评指正。 目录 I．引言 II．背景 A ．定义 B．CGMP、CPSC 和 USP 对包装容器的要求 C．其他需要考虑的因素 III．包装组件的合格性确认和质量控制 A ．引言 B．一般要求 C．为支持任何药品的原始申请而应提供交的资料 D．吸入制剂 E．注射剂和眼用制剂 F．口服液体制剂、局部用制剂及其局部用给药系统 G．口服固体制剂和复溶用粉末 H．其他剂型 Ⅳ．批准后的包装变更 Ⅴ．Ⅲ类 DMF 文件 A ．总体说明 B．Ⅲ类 DMF 中包括的信息 Ⅵ．大包装容器 A ．散装原料药用容器 B．散装制剂用容器 附件A 法规要求 附件 B 与包装有关的政策指南 附件 C 提取物研究 附件 D 缩略语 附件 E 参考文献 1 行业指南 人用药品和生物制品包装用容器封闭系统指导原则 化学，生产和质控文件 I．引言 2 本指导原则为提交人用药品与生物制品 所用包装材料信息提供一般原则的 3 指导 。本文件替代 FDA 于 1987 年 2 月发布的关于提交人用药品和生物制品包 装资料的指导原则和仿制药办公室于 1995 年 6 月 30 日向行业发布的包装政策 4 声明 。本指导原则并非是阐述制剂生产有关的包装操作应提供的信息。 可以采用与本指导原则不同的研究方法，但建议申请人提前就重大的差异， 和 CDER 化学审评员或 CBER 审评员进行讨论。这是为了避免申请人花费不必 要的时间和精力去准备资料，而这种资料可能不被 FDA 接受。 II．背景 《联邦食品、药和化妆品法》（以下简称“法案” ）要求必须提供包装材料的 充分信息。法案第 501 （a ）（3 ）部分规定，“如果某个药品的容器整体或部分 含有毒或有害物质，可能导致药品对健康有害的...”，则该药为劣药。此外，法 案第 502 部分规定，如果某药品的包装存在过失，则被认为错标药品。另外， 法案第 505 部分要求详细描述包装药品所使用的方法，用于包装的设施设备及 控制措施 （见附录 A ）。 法案第 505 （b）（1）（D）部分规定，申请人应完整描述药品的生产、加 工和包装过程中所采用的方法。其中包括包装药品所使用的设备和控制措施。 5 A ．定义 6 组成材料 指的是用来生产包装组件的物质 （例如玻璃、高密度聚乙烯 （HDPE）树脂、金属）。 包装组件指容器密封系统的任何一个组成部件。典型的组件有容器 （例如安 瓿、西林瓶、瓶子）