《《保健食品良好生产规范(GMP)》》.ppt

保健食品良好生产规范(GMP) 保健食品GMP的主要内容 1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理 第一部分 人员管理 本部分15项，其中： 关键项**1项 重点项*3项 一般项11项 1、生产和品质管理人员要求 有与生产保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术、管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数的5％。 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理 2年以上的经验。 生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要求对保健食品生产和品质管理中出现的问题作出正确的处理。 （*） 保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。 采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。 2、健康检查及培训要求 从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考核档案（**）。 企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书（*）。 从业人员必须每年须进行一次进行健康检查，取得健康证后方可上岗（*）。 3、从业人员个人卫生要求 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、鞋。不准穿工作服进厕所。 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒香水进入车间。 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的活动。 第二部分 卫生管理 本部分4项，其中: 关键项**0项 重点项*3项 一般项1项 除虫灭害的管理（*） 1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等） 2.建立相应的纪录 3.建有必需的除虫灭害设施； 有毒有害物品的管理（*） 1.建立必要的管理制度和相应的纪录； 2.符合国家标准要求。 饲养动物的管理（*） 副产品的管理 1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施 环境卫生管理 厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。 第三部分 原 料 本部分24项，其中： 关键项**6项 重点项*5项 一般项13项 保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、记录，并由专人负责。 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致（**）。 采购原料必须索取有效的检验报告单（*） 食品新资源原料需提供卫生部批准证书。 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须提供菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料（**）。 以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报（**）。 以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供品种鉴定报告及检疫证明（**）。 从动、植物中提取的单一有效物质为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（**）。 以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（**）。 含有兴奋剂或激素的原料，应提供其含量检测报告（*）。 运输原料的工具应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装，符合卫生要求。 。 原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有明业标志；同一库内不得储存相互影响风味的原料。 原料出库采取先进先出的原则 原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施（*）。 原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条件储存。 第四部分 成品贮存与运输 本部分9项,其中: 关键项**0项 重点项*1项 一般项8项 成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与生产能力相适应，产品离地离墙存放。 运输工具专用，符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。 成品出厂执行“先进先出”的原则。 建立产品回收制度及处理纪录。 第五部分 设计与设施 本部分29项,其中 关键项**3项 重点项*5项 一般项 21项  厂址选择 地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。 厂房