小儿遗尿颗粒与盐酸甲氯芬酯胶囊对照治疗肾气不足型小儿遗尿症三期临床试验.pdfVIP

维普资讯 · 107 · 中国临床药理学与治疗学 ◇临床药理学 ◇ 中国药理学会主办 CN34-1206／R，ISSN 1009．2501 E-mail：eept96@21en．eom 2006Jan；13(1)：107一l】l 小儿遗尿颗粒与盐酸甲氯芬酯胶囊对照 治疗肾气不足型小儿遗尿症Ⅲ期临床试验 胡思源 ，马 融 ，刘小凡 ，向希雄 ，丁 樱4，黄文玉 ，黄志军 ，肖飞 。天津中医药大学第一附属医院儿科，天津 300193；成都中医药大学附属医院儿科， 成都610072，四川；湖北中医学院附属医院儿科，武汉430061，湖北；河南中医学院 第一附属医院儿科，郑州450005，河南；天津市儿童医院中医科， 天津 300074； 武汉健民中药工程有限责任公司，武汉430000，湖北 摘要 目的：评价小儿遗尿颗粒治疗肾气不足型 文献标识码：A 小儿遗尿症的有效性与安全性。方法：采用分层 文 章 编 号 ：1009．2501(2008)01．0107．05 区组随机、双盲双模拟 、平行对照、多中心试验 的 方法进行临床研究。结果 ：小儿遗尿颗粒对治疗 据报道 ，5岁儿童小儿遗尿症 的患病率为 肾气不足型小儿遗尿症 的临床痊愈率 26．33％， 15％。随着年龄的增长，患病率逐年下降，但到 显效率 50．30％，总有效率为76．63％；对照组的 15岁时仍有2％～5％…。遗尿症长期不愈，可使 临床痊愈率为 21．30％，显效率50．0o％，总有效 儿童精神抑郁 ，影响身心健康，历来为中医儿科学 率为 71．30％。非劣效检验结果显示．试验组疗 者所重视 。d,JD遗尿颗粒是北京儿童医院陈昭定 效不劣于对照组。对 中医证候 的 临床痊愈率 教授提供处方而研制的第6类中药新药，主治肾 20．71％，显效率 41．42％，总有效率为 62．13％； 气不足型d,JD遗尿症 。为确切评价该药的有效性 对照 组 的 临床 痊 愈 率 为 16．67％，显 效 率 和安全性，天津中医药大学第一附属医院等 5家 37．04％，总有效率为53．71％。两组比较，差异无 参试单位 自2005年起，在 Ⅱ期临床试验基础上， 统计学意义。两组遗尿次数、睡眠深度等单项症 以盐酸甲氯芬酯胶囊为阳性对照，对该药进行Ⅲ 状与异常舌脉的治疗前后组内比较，差异均有统 期临床试验。 计学意义。本试验对照组发生 ALT疗后异转和 1 资料与方法 异常加重各 1例，占 1．75％。结论：小儿遗尿颗 粒对肾气不足型小儿遗尿症的治疗效果不劣于对 1．1 试验设计 本项试验采用平行对照、分层区 照药盐酸甲氯芬酯胶囊，且临床应用未见不 良反 组随机、双盲双模拟、多中心临床研究的方法。所 应发生。 选病证为肾气不足型d,JL遗尿症，计划试验组入 关键词 小儿遗尿颗粒；遗尿症 ；肾气不足；中药 选 360例受试者，对照组为 120例。鉴于本病病 疗法；临床试验