《ISO18113-2第2 部分：专业用体外诊断试剂》.pdf

/ISO 15193:2002 ICS 11.100 C 44 中华人民共和国国家标准 GB/T XXXX-2—20XX/ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2 部分：专业用体外诊断试剂 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use （ISO 18113-2:2009, IDT ） （征求意见稿） 20 ××- ××- ××发布 20 ××- ××- ××实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T XXXX-2—20XX/ISO 18113-2:2009 目次 目次 I 前言 II 引言 III 体外诊断医疗器械- 1 制造商提供的信息（标示） 1 第二部分：专业用体外诊断试剂 1 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 总则 1 5 外包装标签的内容 1 6 内包装标签的内容 2 7 使用说明书的内容 3 I GB/T XXXX-2—20XX/ISO 18113-2:2009 前言 本标准等同采用 ISO 18113-2:2009 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第 2 部分：专 业用体外诊断试剂》。 为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： 本“ 国际标准”一词改为“本标准” ； 删除国际标准的前言。 GB/T XXXX/ISO 18113共同标题为《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）》。由以下五部 分组成： 第 1 部分：术语、定义和通用要求 第 2 部分：专业用体外诊断试剂 第 3 部分：专业用体外诊断仪器 第 4 部分：自测用体外诊断试剂 第 5 部分：自测用体外诊断仪器 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由 SAC/TC136 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出并归口。 本标准主要起草单位：北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人： XXX 、XXX 、XXX 、XXX 。 II GB/T XXXX-2—20XX/ISO 18113-2:2009